03 Февраля 2023 Пятница

Минздрав представил новую редакцию закона о медизделиях
Михаил Мыльников
Мединдустрия
29 декабря 2017, 8:50

4087

Министерство здравоохранения представило на общественное обсуждение новую редакцию поправок в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», касающихся регистрации, ввоза и обращения медицинских изделий. Законопроект должен ввести оборот медизделий в соответствие с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Общественное обсуждение документа на портале нормативных правовых актов продлится до 17 января 2018 года.

Допускается обращение медизделий, произведенных в течение 180 дней с момента принятия решения о внесении изменений в регистрационные удостоверения до даты внесения такого изменения, транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медизделия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, после окончания действия регудостоверения и до окончания срока годности или службы медизделия.  Помимо этого, расширен список медизделий, не подлежащих государственной регистрации, а органы государственного контроля получат право проведения контрольных закупок медизделий.

Кроме того, в случае принятия поправок, но не ранее 1 января 2019 года производитель медизделия будет обязан подтвердить соответствие производства медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» разрабатывается еще с середины 2016 года, однако, рассмотрев предыдущую редакцию, Министерство экономического развития в декабре 2016 года посчитало недостаточным обоснование решения проблемы.

Ранее, в декабре 2017 года, Правительство РФ одобрило поправки о внесении изменений в закон «Об охране здоровья» и «Об обращении лекарственных средств», по которому Росздравнадзор  получит право проводить контрольные закупки лекарств и медицинских услуг для контроля за их качеством. 

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Москва включила в очередной офсет по лекарствам аналог Ботокса

Фарминдустрия

Сегодня, 18:50

Занятия в фитнес-клубах станут доступнее для инвалидов

Регуляторы

Сегодня, 18:30

В Петербурге по подозрению в «торговле» детьми задержаны двое врачей

Мединдустрия

Сегодня, 17:47

Минздрав поддержал идею маркировки сладких напитков по аналогии с сигаретами

Мединдустрия

Сегодня, 17:16

В московских «скорых» тестируют фиксацию препятствования проезду

Мединдустрия

Сегодня, 16:34

Производители, регуляторы и испытатели МИ впервые соберутся за круглым столом

Мединдустрия

Сегодня, 16:01

Владелец «Фармстандарта» за 36 млрд рублей приобрел производителя мелованного картона

Фарминдустрия

Сегодня, 15:20

Обязательная маркировка кресел-колясок перенесена на неопределенный срок

Мединдустрия

Сегодня, 14:32

В новых регионах России откроются медсанчасти МВД

Мединдустрия

Сегодня, 13:41

В Москве начнут работать три ревматологических центра

Мединдустрия

Сегодня, 12:54