Путин подписал закон о пошлинах на биомедицинские клеточные продукты

Согласно документу, госпошлины за подтверждение регистрации БМКП, проведение экспертизы их эффективности, а также экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения составляет 50 тысяч рублей.

Госпошлины за выдачу разрешений на проведение международного многоцентрового клинического исследования БМКП и пострегистрационного клинического исследования составляют 100 тысяч рублей, а за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный продукт, – 75 тысяч рублей. Госпошлина за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение их клинического исследования и этической экспертизы составит 200 тысяч рублей. Аналогичная пошлина предусматривается и за проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения такого продукта, в отношении которого проведены международные исследования.

Определять правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, выдавать разрешения на проведение клинических испытаний биомедицинских клеточных продуктов и регистрировать такие продукты, согласно закону «О биомедицинских клеточных продуктах», будет Министерство здравоохранения. Полномочия по контролю за обращением биомедицинских продуктов закреплены за Росздравнадзором. Служба будет вести мониторинг их безопасности, а также проводить выборочный контроль их качества.

В 2016 году Минздрав разработал также порядок ввоза в Россию биомедицинских клеточных продуктов.

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был подписан Президентом России Владимиром Путиным 23 июня 2016 года и вступил в силу 1 января 2017 года. Документ вводит новую терминологию, а также определяет субъекты обращения клеточных продуктов. Одно из первых производств таких продуктов, по данным замминистра здравоохранения Сергея Краевого, планируется развернуть в Новосибирском медицинском промышленном парке.