Минздрав продлил сроки перерегистрации медизделий до 2021 года

Проект, вносящий изменения в три постановления правительства, регламентирующие порядок госрегистрации медизделий, ведения госреестра медицинской продукции, а также контроль за ее обращением, опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Обсуждение проекта документа продлится до 31 октября 2016 года.

Существенные изменения, согласно документу, претерпело правительственное постановление №1416 от 27 декабря 2012 года «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». В частности, Минздрав продлил срок действия так называемых бессрочных РУ на медизделия, выданные до 2013 года, до 31 декабря 2021 года. Таким образом ведомство пошло навстречу производителям, заявившим ранее о невозможности получить новые РУ вовремя, из-за чего многие из них рискуют получить на российском рынке статус незарегистрированных, а соответственно, нелегальных. Кроме того, промышленники напомнили, что обязаны до конца 2021 года перерегистрировать свою продукцию по новым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и дублировать соответствующую работу, по их мнению, совершенно бессмысленно.

В августе текущего года с просьбой продлить сроки перерегистрации обратилась в Минздрав Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA). Тогда заявление о возможных проблемах с получением РУ нового образца в ведомстве назвали необоснованным, однако пообещали внимательно рассмотреть все возможные риски.  

С 1 октября 2016 года вступили в силу поправки в Налоговый кодекс, освобождающие российские компании от выплаты НДС на ввозимые из-за рубежа комплектующие и сырье для производства медизделий. Соответствующий механизм, по мнению экспертов, будет способствовать развитию отечественного медпрома.