ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

26 Июля, 23:39
26 Июля, 23:39
59,82 руб
69,70 руб

В 2015 году выросло количество запросов на регистрацию новых лекарств в России

Анна Родионова
23 Декабря 2015, 18:27
Фото: Оксана Добровольская

Участники российского фармрынка в 2015 году сохранили и даже увеличили активность, касающуюся проведения клинических исследований и регистрации новых лекарственных средств, сообщил Vademecum Научный центр экспертизы средств медицинского применения. Количество отрицательных заключений снизилось на 13% по сравнению с 2014 годом. 

Среди всех видов экспертиз (экспертизы на право проведения клинических исследований, при регистрации препаратов, а также в рамках пострегистрационных изменений) отрицательных заключений в 2015 году было 4%, в 2014 году этот показатель составлял 17%. Количество отрицательных экспертиз в целях государственной регистрации препаратов уменьшилось с 32% в 2014 году до 8% в текущем.

Улучшить показатели НЦЭСМП позволил скорректированный подход к работе. «Результат связан с пересмотром, координацией и оптимизацией работы экспертов с целью направления заявителям и разработчикам в процессе экспертизы нескольких запросов. В 2015 году ФГБУ «НЦЭСМП» увеличило число запросов/ответов. При этом учреждение сохраняет срок проведения экспертизы», – сообщила пресс-служба центра.

Основной причиной отказа заявителям в текущем году стало несоответствие качества лекарственных препаратов показателям, установленным проектом нормативной документации. В то же время количество препаратов, качество которых не соответствует требованиям госстандартов, снизилось с 4,7% в 2014 году до 3,1% в текущем.

По итогам работы НЦЭСМП за январь – ноябрь 2015 года госзадание по экспертизе лекарственных средств выполнено на 97%, к концу года план будет перевыполнен. «Перевыполнение плана означает, что участники российской фармацевтической индустрии в 2015 году сохранили и даже увеличили активность в вопросе проведения клинических исследований и регистрации новых лекарственных средств в России», – говорится в сообщении.

НЦЭСМП проводит экспертизу лекарственных средств по заданию Минздрава при проведении клинических исследований, регистрации лекарств и при внесении пострегистрационных изменений. С 2015 года к функционалу НЦЭСМП добавлены экспертизы документов для определения препарата как орфанного, экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств и экспертно-аналитическое сопровождение электронной версии госреестра лекарственных средств. Первые заключения экспертизы взаимозаменяемости будут выпущены в 2016 году

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в начале декабря выступило за более рациональный и быстрый процесс рассмотрения заявок на препараты. Такая оптимизация должна способствовать снижению цен на лекарства.

Поделиться в соц.сетях
Правительство поделит производителей медизделий по категориям риска
Сегодня, 19:13
В самарской частной стоматологической клинике погиб ребенок
Сегодня, 18:52
Клиника EMC запустила телемедицинский сервис на базе Ondoc
Сегодня, 17:01
Мэрия Москвы пытается вернуть квартиры пациентам ПНИ
Сегодня, 13:10
MSD набирает пациентов для КИ нового иммуноонкологического препарата
Американская фармкомпания MSD объявила о начале широкомасштабных клинических исследований (КИ) ее нового иммуноонкологического препарта Китруда (пембролизумаб) – первого зарегистрированного в России ингибитора PD-1. По специально созданной «горячей линии» врачи, пациенты и их родственники могут получить информацию о проходящих в России клинических исследованиях и возможности принять в них участие.
Сегодня, 9:05
Стоматология
Минздрав ввел 2,4 тысячи критериев качества медпомощи
Не все врачи считают их достаточно разумными и обоснованными
4801
Президент Молдавии уволил министра здравоохранения
25 Июля 2017, 14:05
Вызвать врача на дом можно будет через интернет
Председатель Правительства Российской Федерации Дмитрий Медведев утвердил поправки к перечню госуслуг, которые можно получить в электронной форме. Теперь через портал госуслуг можно будет вызвать врача на дом, получить данные о прикреплении к поликлинике и записаться на диспансеризацию. 
21 Июля 2017, 15:23
Игорь Каграманян уволился из Минздрава
Как выяснил Vademecum, первый заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Игорь Каграманян покинул команду Минздрава. Он может перейти на работу в Совет Федерации уже осенью 2017 года. 
21 Июля 2017, 14:13
НИИ онкологии им. Петрова приблизит теорию к практике в масштабах страны
ФГБУ «НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова» получило статус национального онкоцентра, соответствующие изменения 19 июля 2017 года внесены в устав федерального бюджетного учреждения.
21 Июля 2017, 8:32
Медведев предложил исключить силовиков из системы ОМС
Правительство Российской Федерации внесло в Государственную думу законопроект, направленный на вывод из системы обязательного медицинского страхования (ОМС) сотрудников силовых ведомств и призывников. Это позволит, считают в правительстве, избежать двойного финансирования медобслуживания военных – по гражданской и ведомственной линии. 
20 Июля 2017, 19:33
Александр Баранов
Главный внештатный педиатр Минздрава РФ
«Мою кандидатскую диссертацию о детской смертности на селе засекретили»
19 Июля 2017, 14:31
Минздрав не станет продлевать рабочий день курильщикам
18 Июля 2017, 19:13
Приволжский медицинский исследовательский центр присоединят к НижГМА

Ученый совет ФГБУ «Приволжский федеральный медицинский исследовательский центр» (ПФМИЦ) будет просить Минздрав о присоединении к Нижегородской государственной медицинской академии. 

18 Июля 2017, 8:27
Онкобольных предлагается перевести на лечение в дневные стационары
17 Июля 2017, 19:13
В ульяновском Минздраве прокуроры выявили многочисленные нарушения

Прокуратура Ульяновской области в ходе проверки выявила многочисленные нарушения, допущенные региональным Министерством здравоохранения, семьи и социального благополучия, а также подведомственными ему учреждениями. 

17 Июля 2017, 17:43
Яндекс.Метрика