Отзыв FDA подразумевает, что автоматические репроцессоры эндоскопов Custom Ultrasonics больше не могут продаваться и использоваться, так как их применение может быть опасно для здоровья пациентов. Принудительный отзыв коснется 2 800 аппаратов моделей System 83 Plus, System 83 Plus 2 и System 83 Plus 9, говорится в пресс-релизе регулятора. Вместо них работникам медучреждений придется использовать другие автоматические репроцессоры или проводить обработку эндоскопов самостоятельно, с импользованием химических веществ.
С 10 августа американские медучреждения подали 21 жалобу на Custom Ultrasonics, чьи системы обработки эндоскопов привели к нескольким вспышкам бактериальных инфекций. Компания должна была предоставить FDA доказательства того, что ее аппараты могут эффективно очищать и дезинфицировать эндоскопы, но Custom Ultrasonics не собрала данные в нужные сроки. Кроме того, производитель неохотно согласился рассказать регулятору о недостатках использования своих репроцессоров эндоскопов. В итоге FDA решило, что лучшим решением будет изъять из продажи системы обработки эндоскопов Custom Ultrasonics, чтобы не подвергать пациентов риску заражения бактериальными инфекциями. Аппараты, относительно безопасности и эффективности использования которых у FDA есть сомнения, используются более чем в 1 тысяче поликлиник и больниц по всей Америке.
Последнее решение FDA не случайно. С 2007 года Custom Ultrasonics функционировала в рамках судебного мирового соглашения с FDA, которое обвинило компанию в том, что ее оборудование непригодно для использования. В 2012 году регулятор постановил, что Custom Ultrasonics должна прекратить производство и дистрибуцию всех автоматических репроцессоров эндоскопов. Компания очень сильно изменила программное обеспечение одной из моделей аппаратов и, получив разрешение FDA, вернула продукцию на рынок.
В августе FDA обвинило в распространении бактериальных инфекций японских производителей дуоденоскопов, одного из видов эндоскопов. В письме регулятор заявил, что из-за сложной конструкции этих устройств их сложно чистить и дезинфицировать перед следующим применением. Во вспышках бактериальных инфекций вина частично лежит на японских компаниях, так как их дуоденоскопы проходили обработку как раз в аппаратах Custom Ultrasonics модели System 83 Plus 2.
