09 Июля 2025 Среда

Минпромторг проверит фармпроизводства на соответствие стандартам GMP
Анна Петрошай
12 октября 2015, 18:23

Фото: Vedomosti.ru
4453

Министерство промышленности и торговли РФ наделено новыми полномочиями по регулированию производства лекарств. В частности, Минпромторг получил право проверять заводы, производящие медикаменты, на соответствие стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP).

Соответствующее постановление правительства РФ от 28 сентября 2015 года №1025 опубликовано на официальном сайте раскрытия информации кабмина.

Помимо организации и проведения проверок фармпредприятий на соответствие стандартам GMP, Минпромторг также уполномочен утверждать сами правила надлежащей производственной практики, выдавать производителям заключения о соответствии стандартам GMP и вести реестр этих заключений.

Кроме заключений, Минпромторг будет выдавать документы, подтверждающие, что лекарственный препарат был произведен в соответствии с правилами GMP, необходимый для ввоза лекарств в другие страны. Ведомство также берет на себя обязанность выдавать документы, содержащие сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного препарата, осуществляемых на территории ЕАЭС.

Как пояснил корреспонденту Vademecum источник, близкий к Минпромторгу, штат инспекторов для фармпредприятий уже сформирован. Проверки будут осуществлять научные сотрудники Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП). Сейчас их порядка десяти человек, впоследствии штат может быть расширен до четырнадцати.

Список предприятий, куда с проверками отправятся работники ГИЛСиНП, будет составлять межведомственная комиссия. При этом инициатива должна исходить от производителей: фармацевтические компании должны будут сами подавать заявление на проведение инспекции.

По словам источника Vademecum, правительство рассматривает еще два документа, относящихся к расширению полномочий Минпромторга: проект выдачи заключений и проект организации инспекций фармпредприятий. По оценке собеседника Vademecum, эти документы будут утверждены до конца октября 2015 года, после чего ГИЛСиНП сможет приступить к инспекциям.

В июле 2015 года Минпромторг заявлял, что работает над созданием профессионального и сильного пула инспекторов GMP. 

В СПЧ усомнились в необходимости распределения медиков-бюджетников

Медобразование

Сегодня, 17:29

Закупку орфанного тедуглутида на 2,3 млрд рублей приостановили из-за предложения о поставке дженерика

Фарминдустрия

Сегодня, 17:25

Бывший главный специалист-химиотерапевт ГК «Медси» открыл клинику в Москве

Мединдустрия

Сегодня, 16:30

MSD за $10 млрд купит разработчика терапии ХОБЛ Verona Pharma

Фарминдустрия

Сегодня, 15:49

Минздрав утвердил стандарты медпомощи при проведении аборта на сроках до 22 недель

Мединдустрия

Сегодня, 14:25

В Ивановском ГМУ начнут обучать по специальности «медицинская биохимия»

Медобразование

Сегодня, 12:44

В Салавате стартовало строительство завода по выпуску суперабсорбентов за 20 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 11:50

РААС в ноябре 2025 года проведет в Москве III съезд

Фарминдустрия

Сегодня, 10:51

Экс-глава иркутского Минздрава не смогла добиться смягчения приговора

Мединдустрия

Сегодня, 9:55

Картина дня: дайджест главных новостей от 8 июля 2025 года