ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Января, 18:15
20 Января, 18:15
56,59 руб
69,40 руб

ВОЗ уличила индийского производителя противотуберкулезных препаратов в нарушении санитарных норм

Татьяна Равинская
8 Сентября 2015, 17:55
Фото: www.cubasi.cu
Главный поставщик противотуберкулезных препаратов для развивающихся стран – компания Svizera Labs (Мумбаи, Индия), входящая в структуру Maneesh Pharmaceuticals, – подвергся резкой критике со стороны Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Международная организация обнаружила серьезные нарушения стандартов GMP на заводе Svizera Labs, в числе которых несоблюдение санитарных норм, некорректное ведение учета производства и нарушение процедур контроля качества. Инспекторы ВОЗ также подвергли сомнению достоверность результатов исследований препаратов, производимых индийской компанией. По итогам проверки ВОЗ решила приостановить переквалификацию новых лекарственных препаратов, выпускаемых на заводе. Программа переквалификации ВОЗ обеспечивает соответствие лекарств стандартам качества, безопасности и эффективности.

При этом Svizera Labs – один из четырех поставщиков препаратов для лечения туберкулеза в рамках программы Stop TB Partnership, реализуемой с 2001 года более чем в 100 странах мира.

ВОЗ рекомендовала индийскому производителю устранить выявленные нарушения и предоставить детальный отчет о контроле качества всех препаратов, произведенных на заводе за минувший год. В противном случае ВОЗ грозит лишить компанию и ранее выданных разрешений на производство препаратов.

Ранее FDA уже вводило санкции в отношении индийских фармпроизводителей, в частности компании Ranbaxy, которая теперь принадлежит Sun Pharmaceutical Industries.

Поделиться в соц.сетях
Топилин: надо оптимизировать тарифы, а не объединять фонды
19 Января 2018, 21:33
Минздрав разработал правила выдачи электронных справок
19 Января 2018, 19:26
Госдума одобрила Закон об упрощенной регистрации иностранных препаратов
19 Января 2018, 17:51
Госдума не приняла мораторий на оптимизацию здравоохранения
19 Января 2018, 14:47
ВОЗ может включить пристрастие к видеоиграм в список заболеваний
22 Декабря 2017, 8:53
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
ВОЗ: от гриппа ежегодно умирают до 650 тысяч человек
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Центры по контролю и профилактике заболеваний США (Centers for Desease Control and Prevention, CDC) совместно с другими партнерами по отрасли пересмотрели данные о смертности от респираторных заболеваний, связанных с сезонным гриппом, сообщила ВОЗ. Оказалось, что ежегодно от них умирают не 500 тысяч, как считалось ранее, а до 650 тысяч человек.
15 Декабря 2017, 7:30
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
Власти США одобрили электрокардиограф для Apple Watch
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый электрокардиограф для часов Apple Watch. Устройство американского разработчика AliveCor встраивается в ремешок для «умных» часов Apple – оно следит за сердечным ритмом владельца, а в случае его выхода за пределы нормы предлагает снять электрокардиограмму (ЭКГ), которую тут же можно отправить врачу. Стоить устройство под названием KardiaBand будет $199.
5 Декабря 2017, 7:39
Россия выделит ВОЗ до $14,8 млн на борьбу с туберкулезом
15 Ноября 2017, 7:30
Госзакупки
Подробности скандала с закупкой лабораторных животных для Федерального центра им. М.П. Чумакова
Расследование может поставить под вопрос качество научных исследований вакцин
2693
Светлана Аксельрод стала помощником гендиректора ВОЗ
6 Октября 2017, 19:30
Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.
5 Октября 2017, 10:45
В США впервые одобрили генную терапию против рака
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило генную терапию с применением технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) для лечения рака крови и костного мозга. Терапия под названием Kymriah разработана швейцарской компанией Novartis, стоимость курса лечения составит $475 тысяч.
1 Сентября 2017, 13:55
В США кардиостимуляторы защитят от хакерских атак
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило обновление программной прошивки для кардиостимуляторов компании Abbott, призванное защитить эти приборы от потенциальных хакерских атак. 
31 Августа 2017, 19:18
Главврач индийской больницы, где умерли 60 детей, отстранен от должности
Правительство индийского штата Уттар-Прадеш отстранило от должности главу больницы BRD Medical College Раджева Мишру и назначило специальное расследование инцидента: в клинике за несколько дней скончались 60 детей. По предварительным данным, причиной послужил отказ поставщика кислорода для аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
14 Августа 2017, 13:15
Индия может заблокировать сделку на $1,3 млрд с Fosun Pharma
3 Августа 2017, 7:01
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Яндекс.Метрика