ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Октября, 8:02
23 Октября, 8:02
65,31 руб
75,37 руб

Фармкомпании скрывают данные о каждом пятом не вышедшем на рынок препарате

Софья Лопаева
17 Июня 2015, 16:37
Фото: www.retroradio.hu
В случае отказа в регистрации лекарственного средства Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) всегда отправляет заявителям документ с подробным описанием причин своего отрицательного решения. Почти в 20% случаев фармкомпании не обнародуют данные об отказе.

Об этом сообщает The Wall Street Journal со ссылкой на результаты исследования, опубликованные в The BMJ.

С августа 2008 года по июнь 2013 года FDA выпустило 61 подробный документ об отказе в одобрении (полное ответное письмо), и в своих пресс-релизах фармкомпании не сообщили о 18% таких отказов. При этом в 21% появившихся пресс-релизов не сообщалось о причинах отклонения заявки на регистрацию, которые FDA всегда указывает.

Во всех пресс-релизах содержалась информация только о 93 (14%) из 687 причин, которые FDA изложило в своих ответных письмах фармкомпаниям.

В семи полных ответных письмах FDA указало, что среди участников клинических исследований смертность была выше, чем в контрольных группах. Эти данные попали лишь в один пресс-релиз. В 48% случаев FDA отказывало из-за плохих результатов клинических исследований эффективности и безопасности, но только 13% заявителей сослались на эти данные в своих пресс-релизах.

По мнению исследовательской группы, которую возглавлял Питер Лури, помощник заведующего отделом стратегии и анализа общественного здравоохранения FDA, компании должны предоставлять больше информации о причинах отказа, а FDA следует изменить свои правила, которые сейчас запрещают агентству раскрывать информацию о письмах с отказами.

Количество одобряемых FDA препаратов уменьшается. Иногда регулятор готов рассмотреть заявку повторно; например, в апреле FDA приняло повторный запрос на регистрацию инсулина Novo Nordisk.

Поделиться в соц.сетях
Институт Гайдара и РАНХиГС раскритиковали финансовую модель нацпроекта «Здравоохранение»
22 Октября 2018, 20:12
Собянин: «Уровень удовлетворенности здравоохранением в Москве превысил 50%»
22 Октября 2018, 20:03
Глава Ставропольского СУ СК потребовал от подчиненных особого внимания и строгости к фигурантам ятрогенных дел
22 Октября 2018, 19:27
Национальные медицинские исследовательские центры будут работать с больницами «третьего уровня»
22 Октября 2018, 18:52
Трамп выступил за нерушимость гендерной принадлежности американцев
Администрация президента США Дональда Трампа планирует запретить на федеральном уровне юридическую смену пола, пишет The New York Times.
22 Октября 2018, 16:50
500 пациенток обвинили гинеколога из Южной Калифорнии в домогательствах
93 женщины подали коллективный иск в суд на Университет Южной Каролины. Все они посещали гинеколога Джорджа Тиндалла в Университетском медицинском центре. Пациентки утверждают, что врач домогался их во время консультаций и осмотров. В ходе расследования выяснилось, что всего на Тиндалла жаловались 500 женщин. Сам гинеколог свою вину отрицает. 
20 Октября 2018, 12:22
США могут вернуться к реформе здравоохранения

В начале ноября в США состоятся выборы кандидатов в Сенат и Палату представителей. Республиканцы пытаются привлечь избирателей очередным обещанием отменить закон об обязательном медстраховании Obamacare, принятый в 2010 году по инициативе бывшего президента страны демократа Барака Обамы.

18 Октября 2018, 8:26
Опубликована статистика нападений пациентов на сотрудников службы скорой помощи в США
В США практически половина (47%) врачей скорой помощи сообщили о том, что подвергались физическому воздействию со стороны пациентов. Такую статистику представил Американский колледж врачей скорой медицинской помощи, по заказу которого исследовательская компания Marketing General Incorporated опросила более чем 3,5 тысячи специалистов.
4 Октября 2018, 16:20
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
В США обвинили «фабрику троллей» в разжигании споров о прививках

Американские специалисты Университета Джорджа Вашингтона обвинили так называемую российскую фабрику троллей в том, что ее представители через Twitter искусственно разжигают споры о вреде вакцинации, чтобы «посеять разлад» в американском обществе. 

24 Августа 2018, 15:00
Фармбизнес
Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость
2849
Аналитики предсказали рост количества закрывающихся больниц в США

Компания Morgan Stanley изучила финансовую отчетность почти 6 тысяч частных и государственных больниц в США. Оказалось, что не менее 8% из них близки к закрытию, а нынешняя динамика ухода с рынка медучреждений в стране может ускориться, особенно в отношении сельских больниц, уже в 2019 году.

23 Августа 2018, 9:13
Amazon взял на работу известного в США кардиолога
Интернет-ритейлер Amazon нанял известного в США кардиолога Маулика Маймудара. О переходе в Amazon сообщил cам Маймудар на своей странице в Twitter, однако не уточнил, к какой именно команде присоединится. 
21 Августа 2018, 13:17
Самарская частная «скорая» намерена через суд взыскать с властей оплату выездов в цыганский табор
20 Августа 2018, 17:06
Monsanto обжалует решение суда о компенсации $289 млн заболевшему раком американцу
17 Августа 2018, 19:18
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
Врача в очередной раз назвали в США самым высокооплачиваемым специалистом
Американский рекрутинговый портал Glassdoor в очередной раз составил рейтинг 25 самых высокооплачиваемых профессий в США. Первенство сохранилось за врачами с медианной зарплатой $195,8 тысячи в год, на втором месте – управляющий аптекой ($146,4 тысячи), на третьем – фармацевт ($127,1 тысячи).
16 Августа 2018, 17:17
Monsanto обязали выплатить $289 млн заболевшему раком американцу
11 Августа 2018, 16:22
Американская аптечная сеть CVS начала продавать телемедицинские услуги
Один из крупнейших в США медицинских холдингов CVS Health, владеющий аптечной и клинической сетями, объявил о запуске собственного телемедицинского сервиса. Услуга MinuteClinic Video Visits будет доступна 24/7 и поможет пациентам в возрасте от двух лет справиться с легкими недомоганиями, травмами и дерматологическими проблемами.
9 Августа 2018, 13:21
Яндекс.Метрика