ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

19 Августа, 0:44
19 Августа, 0:44
66,88 руб
76,18 руб

Фармкомпании скрывают данные о каждом пятом не вышедшем на рынок препарате

Софья Лопаева
17 Июня 2015, 16:37
Фото: www.retroradio.hu
В случае отказа в регистрации лекарственного средства Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) всегда отправляет заявителям документ с подробным описанием причин своего отрицательного решения. Почти в 20% случаев фармкомпании не обнародуют данные об отказе.

Об этом сообщает The Wall Street Journal со ссылкой на результаты исследования, опубликованные в The BMJ.

С августа 2008 года по июнь 2013 года FDA выпустило 61 подробный документ об отказе в одобрении (полное ответное письмо), и в своих пресс-релизах фармкомпании не сообщили о 18% таких отказов. При этом в 21% появившихся пресс-релизов не сообщалось о причинах отклонения заявки на регистрацию, которые FDA всегда указывает.

Во всех пресс-релизах содержалась информация только о 93 (14%) из 687 причин, которые FDA изложило в своих ответных письмах фармкомпаниям.

В семи полных ответных письмах FDA указало, что среди участников клинических исследований смертность была выше, чем в контрольных группах. Эти данные попали лишь в один пресс-релиз. В 48% случаев FDA отказывало из-за плохих результатов клинических исследований эффективности и безопасности, но только 13% заявителей сослались на эти данные в своих пресс-релизах.

По мнению исследовательской группы, которую возглавлял Питер Лури, помощник заведующего отделом стратегии и анализа общественного здравоохранения FDA, компании должны предоставлять больше информации о причинах отказа, а FDA следует изменить свои правила, которые сейчас запрещают агентству раскрывать информацию о письмах с отказами.

Количество одобряемых FDA препаратов уменьшается. Иногда регулятор готов рассмотреть заявку повторно; например, в апреле FDA приняло повторный запрос на регистрацию инсулина Novo Nordisk.

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
18 Августа 2018, 8:24
Производитель глюкометров «ЭЛТА» построит в ОЭЗ «Москва» завод за 660 млн рублей
17 Августа 2018, 19:38
Monsanto обжалует решение суда о компенсации $289 млн заболевшему раком американцу
17 Августа 2018, 19:18
СПЧ призвал достроить «замороженный» перинатальный центр в Новосибирске
17 Августа 2018, 17:41
Monsanto обжалует решение суда о компенсации $289 млн заболевшему раком американцу
17 Августа 2018, 19:18
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
Врача в очередной раз назвали в США самым высокооплачиваемым специалистом
Американский рекрутинговый портал Glassdoor в очередной раз составил рейтинг 25 самых высокооплачиваемых профессий в США. Первенство сохранилось за врачами с медианной зарплатой $195,8 тысячи в год, на втором месте – управляющий аптекой ($146,4 тысячи), на третьем – фармацевт ($127,1 тысячи).
16 Августа 2018, 17:17
Monsanto обязали выплатить $289 млн заболевшему раком американцу
11 Августа 2018, 16:22
Американская аптечная сеть CVS начала продавать телемедицинские услуги
Один из крупнейших в США медицинских холдингов CVS Health, владеющий аптечной и клинической сетями, объявил о запуске собственного телемедицинского сервиса. Услуга MinuteClinic Video Visits будет доступна 24/7 и поможет пациентам в возрасте от двух лет справиться с легкими недомоганиями, травмами и дерматологическими проблемами.
9 Августа 2018, 13:21
В Иркутской области суд обязал родителей лечить ВИЧ-инфицированных детей
Тулунский городской суд рассмотрел два административных дела в отношении пренебрегающих своими родительскими обязанностями граждан и признал незаконным их отказ обследовать и лечить своих детей, инфицированных ВИЧ.
1 Августа 2018, 15:39
Осужденный за домогательства экс-врач сборной США Ларри Нассар обжалует приговор
27 Июля 2018, 14:39
Пластическая хирургия
Лайк для придания объема: американские пластика и косметология прирастают миллениалами
1518
Merck снизит цены на некоторые лекарства после критики Трампа

Американская Merck & Co (в России известна как MSD) объявила о снижении цен на некоторые лекарства, включая препарат от гепатита С Zepatier. Так компания отреагировала на недавнюю критику президента США Дональда Трампа, который заявил, что «Pfizer и другим должно быть стыдно» за беспричинный рост цен. Аналитики, впрочем, отмечают, что этот шаг значительно не повлияет на финансовые показатели Merck.

20 Июля 2018, 8:34
Хакеры атаковали базу пациентов крупнейшей клинической лаборатории США
17 Июля 2018, 13:27
Сенаторы раскрыли новые детали сделки Novartis и бывшего адвоката Трампа
Сенаторы от Демократической партии США провели собственное расследование по факту сотрудничества швейцарской фармкомпании Novartis c бывшим адвокатом Дональда Трампа Майклом Коэном. Законодатели опровергают версию Novartis, согласно которой после первой встречи с Коэном компания отказалась от его услуг. Они сообщают в докладе, что бывший генеральный директор Novartis Джозеф Хименес и Майкл Коэн несколько раз общались по телефону и «многократно обменивались электронными письмами по существенным вопросам», например, по ценам на лекарства, инвестициям в фармотрасль и судебным процессам по опиоидам. 
16 Июля 2018, 9:57
J&J обязали выплатить более $4,5 млрд женщинам, пострадавшим от канцерогенного талька
Суд присяжных города Сент-Луис в штате Миссури обязал Johnson & Johnson выплатить 22 женщинам $550 млн компенсации материального ущерба и $4,14 млрд компенсации морального вреда. Все истицы заявили о том, что из-за наличия в детской присыпке асбеста у них развились онкологические заболевания.
13 Июля 2018, 8:53
Американская фармкомпания применит блокчейн для обмена онкопрепаратами
Институт технологий американской службы доставки FedEx 6 июля сообщил о заключении партнерского соглашения с фармацевтической компанией Good Shepherd Pharmacy. Совместно они будут разрабатывать проект REMEDI – блокчейн-систему для распределения онкопрепаратов среди больных.
9 Июля 2018, 17:25
США угрозами пытались заблокировать резолюцию ВОЗ в поддержку грудного вскармливания
9 Июля 2018, 14:31
Администрация Трампа заморозила $10 млрд выплат медицинским страховщикам
Администрация президента США Дональда Трампа приостановила выплаты страховым компаниям по программе всеобщего медицинского страхования Obamacare (официальное название – Affordable Care Act). В администрации ссылаются на февральское решение федерального суда штата Нью-Мексико, который установил, что правительство использует неточную формулу для распределения платежей.
9 Июля 2018, 13:22
Уволены сотрудники «скорой», отказавшиеся госпитализировать ветерана
В Ямало-Ненецком автономном округе после проверки местного Департамента здравоохранения уволили двух фельдшеров скорой помощи, которые отказывались везти 92-летнего ветерана в больницу.
9 Июля 2018, 12:31
Яндекс.Метрика