Об этом сообщает Nature.

Отдел фармацевтической разработки в Бетесде, штат Мэриленд, производит и распределяет экспериментальные препараты для Центра клинических испытаний NIH. Эти препараты используются в 46 клинических испытаниях, их получают 250 добровольцев.

В ходе проверки Управления по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA), проведенной в мае 2015 года в результате поступления анонимной жалобы, грибок был обнаружен в двух ампулах альбумина. Препарат из загрязненной партии был введен шести пациентам, которые теперь находятся под наблюдением врачей.

Кроме того, было обнаружено, что сотрудники производственного отдела нарушают технику безопасности: они носили защитную одежду, оставляя неприкрытыми руки, шею и лицо, некоторые из них клали руки на рабочую поверхность. Дезинфицирующие средства, используемые на производстве, не были рассчитаны на уничтожение спор грибков и микроорганизмов. Ряд лабораторий не проводили проверку качества воды и системы кондиционирования воздуха. В двух лабораториях инспекция FDA обнаружила насекомых в осветительных приборах.

Группа независимых экспертов в области микробиологии выяснит причину нарушений в лабораториях NIH. До 19 июля NIH должна представить FDA план по устранению нарушений на производстве.

В конце апреля американская компания Medtronic приостановила производство лекарственных помп из-за нарушений на производстве.