ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Июля, 11:59
22 Июля, 11:59
58,93 руб
68,66 руб

Минздрав разработал порядок предоставления документации при регистрации орфанных препаратов

Екатерина Макарова
3 Июня 2015, 23:46
Фото: doctorpiter.ru
Минздрав выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении объема предоставляемой информации, необходимой для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата».

Как поясняет ведомство, разработка проекта приказа направлена на реализацию изменений, вводимых ФЗ №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в полном объеме.

При регистрации орфанного препарата должны быть представлены отчеты о результатах клинических исследований, в частности, об исследованиях биодоступности, фармакокинетически и фармакодинамически, препарата, а также о клинических исследованиях эффективности и безопасности лекарства и о пострегистрационном опыте его применения, говорится в документе.

При планировании и проведении клинических исследований орфанных препаратов с целью возможности реализации программы клинических исследований допускается проведение сокращенной программы, состоящей из одного клинического исследования эффективности и безопасности после проведения исследования безопасности препарата.

Обсуждение проекта документа продлится до 2 июля 2015 года.

Ранее в Минздраве разработали правила изготовления и отпуска лекарств в аптеках.

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
Сегодня, 9:26
Поставщик медизделий Сергей Шатило остался на свободе
Сегодня, 0:59
В Госдуму внесен проект закона о тотальной маркировке лекарств
Сегодня, 0:42
Руководителя «Фармаимпекса» привлекли к уголовной ответственности
21 Июля 2017, 18:06
Вызвать врача на дом можно будет через интернет
Председатель Правительства Российской Федерации Дмитрий Медведев утвердил поправки к перечню госуслуг, которые можно получить в электронной форме. Теперь через портал госуслуг можно будет вызвать врача на дом, получить данные о прикреплении к поликлинике и записаться на диспансеризацию. 
21 Июля 2017, 15:23
Игорь Каграманян уволился из Минздрава
Как выяснил Vademecum, первый заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Игорь Каграманян покинул команду Минздрава. Он может перейти на работу в Совет Федерации уже осенью 2017 года. 
21 Июля 2017, 14:13
НИИ онкологии им. Петрова приблизит теорию к практике в масштабах страны
ФГБУ «НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова» получило статус национального онкоцентра, соответствующие изменения 19 июля 2017 года внесены в устав федерального бюджетного учреждения.
21 Июля 2017, 8:32
Медведев предложил исключить силовиков из системы ОМС
Правительство Российской Федерации внесло в Государственную думу законопроект, направленный на вывод из системы обязательного медицинского страхования (ОМС) сотрудников силовых ведомств и призывников. Это позволит, считают в правительстве, избежать двойного финансирования медобслуживания военных – по гражданской и ведомственной линии. 
20 Июля 2017, 19:33
Смертность от отравлений алкоголем в России снизилась в два раза
20 Июля 2017, 14:20
Александр Баранов
Главный внештатный педиатр Минздрава РФ
«Мою кандидатскую диссертацию о детской смертности на селе засекретили»
19 Июля 2017, 14:31
Приволжский медицинский исследовательский центр присоединят к НижГМА

Ученый совет ФГБУ «Приволжский федеральный медицинский исследовательский центр» (ПФМИЦ) будет просить Минздрав о присоединении к Нижегородской государственной медицинской академии. 

18 Июля 2017, 8:27
Онкобольных предлагается перевести на лечение в дневные стационары
17 Июля 2017, 19:13
В ульяновском Минздраве прокуроры выявили многочисленные нарушения

Прокуратура Ульяновской области в ходе проверки выявила многочисленные нарушения, допущенные региональным Министерством здравоохранения, семьи и социального благополучия, а также подведомственными ему учреждениями. 

17 Июля 2017, 17:43
ОНФ: более 70% льготников покупают лекарства за свой счет
17 Июля 2017, 17:33
Минздрав не принимал решений по ограничению продажи алкоголя в выходные

Минздрав не принимал каких-либо решений по вопросу ограничения продажи алкоголя в выходные дни, сообщает официальный сайт ведомства. 

17 Июля 2017, 16:51
Путин объявил благодарности Алексею Репику и Дмитрию Морозову
Президент Российской Федерации Владимир Путин распорядился выдать грамоты и объявить благодарности деятелям культуры, образования, здравоохранения и других сфер. В подписанном президентом 10 июля распоряжении из 141 человека лишь трое отмечены «за заслуги в области здравоохранения». Кроме того председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов награжден «за заслуги в развитии законодательства», а владелец фармкомпании «Р-Фарм» Алексей Репик – «за улучшение инвестиционного климата в Российской Федерации».
17 Июля 2017, 16:11
«Ташир» может построить онкоцентр в Пензе
17 Июля 2017, 12:58
Яндекс.Метрика