ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Подписывайтесь на наш канал в Яндекс Дзен

21 Октября, 9:15

21 Октября, 9:15

65,81 руб

75,32 руб

Минздрав разработал порядок предоставления документации при регистрации орфанных препаратов

Екатерина Макарова

3 Июня 2015, 23:46

Фото: doctorpiter.ru

Минздрав выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении объема предоставляемой информации, необходимой для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата».

Как поясняет ведомство, разработка проекта приказа направлена на реализацию изменений, вводимых ФЗ №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в полном объеме.

При регистрации орфанного препарата должны быть представлены отчеты о результатах клинических исследований, в частности, об исследованиях биодоступности, фармакокинетически и фармакодинамически, препарата, а также о клинических исследованиях эффективности и безопасности лекарства и о пострегистрационном опыте его применения, говорится в документе.

При планировании и проведении клинических исследований орфанных препаратов с целью возможности реализации программы клинических исследований допускается проведение сокращенной программы, состоящей из одного клинического исследования эффективности и безопасности после проведения исследования безопасности препарата.

Обсуждение проекта документа продлится до 2 июля 2015 года.

Ранее в Минздраве разработали правила изготовления и отпуска лекарств в аптеках.

Подписывайтесь на наш канал в Яндекс Дзен

Поделиться в соц.сетях

Мединдустрия

500 пациенток обвинили гинеколога из Южной Калифорнии в домогательствах

20 Октября 2018, 12:22

Фармбизнес

Важнейшие новости прошедшей недели

20 Октября 2018, 10:55

Мединдустрия

Минтруд утвердил профстандарт для специалистов по медицинской реабилитации

19 Октября 2018, 19:54

Фармбизнес

Пациентские организации обнаружили погрешности в стандартах Минздрава по ВИЧ-терапии

19 Октября 2018, 18:59

Мединдустрия

Минтруд утвердил профстандарт для специалистов по медицинской реабилитации

19 Октября 2018, 19:54

Мединдустрия

Правительство установило правила ввоза в Россию незарегистрированных БМКП

Официальный портал раскрытия правовой информации опубликовал постановление Правительства РФ № 1229 от 16.10.2018 года «О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов». Согласно документу, с 1 ноября 2018 года по 30 апреля 2019 года в Россию можно будет ввозить ограниченные специальным разрешением Минздрава партии незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМПК).

18 Октября 2018, 21:46

Мединдустрия

Десятерых пострадавших в результате стрельбы и взрыва в Керченском колледже эвакуируют в Москву

Спецборт МЧС с медицинскими модулями эвакуирует в Москву находящихся в тяжелом состоянии десятерых пострадавших в атаке на политехнический колледж в Керчи. Их готовы принять в НИИ неотложной детской хирургии и травматологии, в НМИЦ хирургии имени А.В. Вишневского и ННПЦН им. Бурденко Минздрава России.

18 Октября 2018, 12:08

Фармбизнес

Правительство РФ обновило правила регистрации цен на ЖНВЛП

17 Октября 2018, 23:59

Мединдустрия

Минздрав нашел средства для завершения реконструкции в НМХЦ им. Н.И. Пирогова

17 Октября 2018, 20:23

Мединдустрия

В больницах Крыма находятся 52 пострадавших в результате стрельбы и взрыва в Керчи

17 Октября 2018, 17:54

Мединдустрия

Минздрав предлагает сделать пачки сигарет неотличимыми друг от друга

Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова предложила сделать пачки сигарет разных производителей идентичными друг другу, без логотипов и с единым шрифтовым оформлением названия марки. Инициатива логично вписывается в проводимую Минздравом антитабачную политику.

16 Октября 2018, 16:17

Мединдустрия

Министр здравоохранения Башкирии ответил на критику врио главы республики заявлением об отставке

15 Октября 2018, 19:06

Мединдустрия

Экс-сотрудник нижегородского Минздрава получил 8,5 лет колонии за взяточничество

В Нижегородской области суд признал бывшего сотрудника регионального Минздрава виновным во взяточничестве и приговорил к 8,5 годам колонии общего режима и штрафу в 5 млн рублей. Ранее осужденная соучастница чиновника отправится в колонию на четыре года.

15 Октября 2018, 15:37

Мединдустрия

Организаторы пикета у Минздрава России изложили свои требования к власти в резолюции

15 Октября 2018, 14:33

Ольга Гончарова

Мединдустрия

Паспортные данные: Vademecum получил целевые и финансовые показатели нацпроекта «Здравоохранение»

11 Октября 2018, 22:27

3468

Мединдустрия

Минздрав определил правила организации центров амбулаторной онкологической помощи

11 Октября 2018, 20:07

Мединдустрия

Мэрия Москвы не разрешила врачам митинговать у Минздрава

Профессиональные организации медицинских работников «Действие», «Альянс врачей» и «Лига защиты врачей» получили от московских властей отказ на заявку по проведению 14 октября митинга в поддержку общественного здравоохранения. Вместо этой акции медработники решили устроить пикет неподалеку от Минздрава. Это решение мэрия согласовала.

11 Октября 2018, 17:42

Мединдустрия

Телемедицинские консультации включат в номенклатуру медуслуг

Минздрав опубликовал проект поправок в Номенклатуру медицинских услуг, добавив врачам 86 специальностей возможности проводить дистанционные консультации – от гинекологов и гастроэнтерологов до врачей спортивной медицины.

11 Октября 2018, 13:12

Фармбизнес

Минздрав Ульяновской области вернет совместные закупки лекарств и медизделий

Министерство здравоохранения Ульяновской области рассмотрит вопрос о возвращении практики совместных закупок лекарств и медицинских изделий в 2019 году. Об этом сообщил глава минздрава региона Сергей Панченко на заседании Общественной палаты области.

11 Октября 2018, 12:07

Мединдустрия

Глава Астраханской области попросил Скворцову помочь со строительством перинатального центра

9 Октября 2018, 20:44

все новости