ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

14 Августа, 16:15
14 Августа, 16:15
68,22 руб
77,65 руб

Минздрав разработал порядок предоставления документации при регистрации орфанных препаратов

Екатерина Макарова
3 Июня 2015, 23:46
Фото: doctorpiter.ru
Минздрав выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении объема предоставляемой информации, необходимой для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата».

Как поясняет ведомство, разработка проекта приказа направлена на реализацию изменений, вводимых ФЗ №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в полном объеме.

При регистрации орфанного препарата должны быть представлены отчеты о результатах клинических исследований, в частности, об исследованиях биодоступности, фармакокинетически и фармакодинамически, препарата, а также о клинических исследованиях эффективности и безопасности лекарства и о пострегистрационном опыте его применения, говорится в документе.

При планировании и проведении клинических исследований орфанных препаратов с целью возможности реализации программы клинических исследований допускается проведение сокращенной программы, состоящей из одного клинического исследования эффективности и безопасности после проведения исследования безопасности препарата.

Обсуждение проекта документа продлится до 2 июля 2015 года.

Ранее в Минздраве разработали правила изготовления и отпуска лекарств в аптеках.

Поделиться в соц.сетях
Промсвязьбанк требует с индийской Shreya 6,7 млрд рублей
Сегодня, 15:09
Минпромторг пересматривает налоговые льготы для участников СПИК
Сегодня, 14:05
В Москве задержана обещавшая лечение больному ребенку лже-благотворительница
Сегодня, 13:30
Минпромторг представил проект Стратегии развития медицинской промышленности до 2030 года
Сегодня, 13:10
Арбитраж вернул на санавиационные маршруты в Иркутской области компанию «Ангара»
Сегодня, 12:58
Владимир Стародубов: «Нас критиковали, называли мечтателями, но у нас все получилось»
13 Августа 2018, 20:30
Скворцова сменила Рогозина на посту председателя Комиссии по сотрудничеству с Никарагуа
13 Августа 2018, 14:40
Владимир Стародубов
Директор Центрального научно-исследовательского института организации и информатизации здравоохранения
Владимир Стародубов: «Нас критиковали, называли мечтателями, но у нас все получилось»
13 Августа 2018, 8:55
Monsanto обязали выплатить $289 млн заболевшему раком американцу
11 Августа 2018, 16:22
Иностранцам с ВИЧ могут открыть въезд в Россию

В Правительстве России обсуждается вопрос о снятии ограничений для въезда на территорию РФ иностранцев с ВИЧ-инфекцией, сообщили ТАСС в Минздраве. Сейчас ВИЧ-инфицированных граждан других стран пускают в Россию только при наличии законно проживающих здесь близких родственников. 

9 Августа 2018, 17:58
Сергей Панченко призвал граждан писать «шокирующие посты» об ульяновских больницах
8 Августа 2018, 16:22
Онкопрепарат Нинларо может войти в перечень ЖНВЛП и «Семь нозологий»
6 Августа 2018, 19:24
Высокие показатели смертности в Псковской области объяснили умирающими туристами
6 Августа 2018, 16:17
Минздрав Подмосковья возьмет в лизинг УЗИ-сканеры на 1,3 млрд рублей
6 Августа 2018, 15:14
В Забайкалье суд взыскал более миллиона рублей за гибель пациентки, которую лечили БАДами
3 Августа 2018, 17:45
Суд заключил под стражу бывшего главу ульяновского Минздрава
Басманный суд Москвы до 1 ноября заключил под стражу бывшего министра здравоохранения Ульяновской области Рашида Абдуллова, подозреваемого в деле о мошенничестве во время закупок.
3 Августа 2018, 16:47
Минздрав собирает команду кураторов для нацпроекта в здравоохранении
3 Августа 2018, 16:07
Прокуратура: чиновники ульяновского Минздрава искусственно создавали дефицит лекарств

Чиновники Минздрава Ульяновской области искусственно создавали дефицит лекарств в областной клинической больнице, из-за чего пациентам приходилось покупать медикаменты за свой счет. Региональная прокуратура требует привлечь виновных к уголовной ответственности.

3 Августа 2018, 15:13
ОНФ: ожирение в России связано с нехваткой денег на здоровую пищу
Специалисты Общероссийского народного фронта (ОНФ), проанализировав данные о росте числа россиян, страдающих ожирением, заключили, что на этот фактор может влиять недостаток средств на покупку качественных продуктов. В Роспотребнадзоре считают, что 63% смертей в стране связаны с заболеваниями, возникающими вследствие неправильного питания.
3 Августа 2018, 13:13
В Ульяновской области назначили нового главу Минздрава. Рашид Абдуллов задержан
2 Августа 2018, 18:42
В Ангарске судмедэкспертиза выписывает свидетельства о смерти на живых людей
Руководитель службы записи актов гражданского состояния города Ангарска Иркутской области Олег Власенко обратился в региональные Минздрав и прокуратуру с просьбой проверить городское отделение судебно-медицинской экспертизы, которое уже дважды за последнее время выдало медицинские свидетельства о смерти на живых людей.
2 Августа 2018, 16:49
Яндекс.Метрика