ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Октября, 9:15
21 Октября, 9:15
65,81 руб
75,32 руб

Минздрав разработал порядок предоставления документации при регистрации орфанных препаратов

Екатерина Макарова
3 Июня 2015, 23:46
Фото: doctorpiter.ru
Минздрав выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении объема предоставляемой информации, необходимой для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата».

Как поясняет ведомство, разработка проекта приказа направлена на реализацию изменений, вводимых ФЗ №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в полном объеме.

При регистрации орфанного препарата должны быть представлены отчеты о результатах клинических исследований, в частности, об исследованиях биодоступности, фармакокинетически и фармакодинамически, препарата, а также о клинических исследованиях эффективности и безопасности лекарства и о пострегистрационном опыте его применения, говорится в документе.

При планировании и проведении клинических исследований орфанных препаратов с целью возможности реализации программы клинических исследований допускается проведение сокращенной программы, состоящей из одного клинического исследования эффективности и безопасности после проведения исследования безопасности препарата.

Обсуждение проекта документа продлится до 2 июля 2015 года.

Ранее в Минздраве разработали правила изготовления и отпуска лекарств в аптеках.

Поделиться в соц.сетях
500 пациенток обвинили гинеколога из Южной Калифорнии в домогательствах
20 Октября 2018, 12:22
Важнейшие новости прошедшей недели
20 Октября 2018, 10:55
Минтруд утвердил профстандарт для специалистов по медицинской реабилитации
19 Октября 2018, 19:54
Пациентские организации обнаружили погрешности в стандартах Минздрава по ВИЧ-терапии
19 Октября 2018, 18:59
Минтруд утвердил профстандарт для специалистов по медицинской реабилитации
19 Октября 2018, 19:54
Правительство установило правила ввоза в Россию незарегистрированных БМКП
Официальный портал раскрытия правовой информации опубликовал постановление Правительства РФ № 1229 от 16.10.2018 года «О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов». Согласно документу, с 1 ноября 2018 года по 30 апреля 2019 года в Россию можно будет ввозить ограниченные специальным разрешением Минздрава партии незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМПК).
18 Октября 2018, 21:46
Десятерых пострадавших в результате стрельбы и взрыва в Керченском колледже эвакуируют в Москву
Спецборт МЧС с медицинскими модулями эвакуирует в Москву находящихся в тяжелом состоянии десятерых пострадавших в атаке на политехнический колледж в Керчи. Их готовы принять в НИИ неотложной детской хирургии и травматологии, в НМИЦ хирургии имени А.В. Вишневского и ННПЦН им. Бурденко Минздрава России.
18 Октября 2018, 12:08
Правительство РФ обновило правила регистрации цен на ЖНВЛП
17 Октября 2018, 23:59
Минздрав нашел средства для завершения реконструкции в НМХЦ им. Н.И. Пирогова
17 Октября 2018, 20:23
В больницах Крыма находятся 52 пострадавших в результате стрельбы и взрыва в Керчи
17 Октября 2018, 17:54
Минздрав предлагает сделать пачки сигарет неотличимыми друг от друга
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова предложила сделать пачки сигарет разных производителей идентичными друг другу, без логотипов и с единым шрифтовым оформлением названия марки. Инициатива логично вписывается в проводимую Минздравом антитабачную политику.
16 Октября 2018, 16:17
Министр здравоохранения Башкирии ответил на критику врио главы республики заявлением об отставке
15 Октября 2018, 19:06
Экс-сотрудник нижегородского Минздрава получил 8,5 лет колонии за взяточничество
В Нижегородской области суд признал бывшего сотрудника регионального Минздрава виновным во взяточничестве и приговорил к 8,5 годам колонии общего режима и штрафу в 5 млн рублей. Ранее осужденная соучастница чиновника отправится в колонию на четыре года.
15 Октября 2018, 15:37
Организаторы пикета у Минздрава России изложили свои требования к власти в резолюции
15 Октября 2018, 14:33
Мединдустрия
Паспортные данные: Vademecum получил целевые и финансовые показатели нацпроекта «Здравоохранение»
3468
Минздрав определил правила организации центров амбулаторной онкологической помощи
11 Октября 2018, 20:07
Мэрия Москвы не разрешила врачам митинговать у Минздрава
Профессиональные организации медицинских работников «Действие», «Альянс врачей» и «Лига защиты врачей» получили от московских властей отказ на заявку по проведению 14 октября митинга в поддержку общественного здравоохранения. Вместо этой акции медработники решили устроить пикет неподалеку от Минздрава. Это решение мэрия согласовала.
11 Октября 2018, 17:42
Телемедицинские консультации включат в номенклатуру медуслуг
Минздрав опубликовал проект поправок в Номенклатуру медицинских услуг, добавив врачам 86 специальностей возможности проводить дистанционные консультации – от гинекологов и гастроэнтерологов до врачей спортивной медицины.
11 Октября 2018, 13:12
Минздрав Ульяновской области вернет совместные закупки лекарств и медизделий
Министерство здравоохранения Ульяновской области рассмотрит вопрос о возвращении практики совместных закупок лекарств и медицинских изделий в 2019 году. Об этом сообщил глава минздрава региона Сергей Панченко на заседании Общественной палаты области.
11 Октября 2018, 12:07
Глава Астраханской области попросил Скворцову помочь со строительством перинатального центра
9 Октября 2018, 20:44
Яндекс.Метрика