ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Июля, 21:30
20 Июля, 21:30
59,24 руб
68,28 руб

Apotex обвиняют в подтасовке данных о продукции

Ольга Каныгина
18 Июня 2014, 18:00
Фото: www.apotex.com
Индийское подразделение Apotex Inc подделывало информацию о результатах проверок качества ингредиентов, входящих в состав препаратов, пишет Bloomberg со ссылкой на FDA.

FDA направило предупредительное письмо Apotex, где говорится, что во время проверки было выявлен факт того, что сотрудники компании проводили тестирование активных ингредиентов до тех пор, пока не были достигнуты желаемые результаты, а также не обращали никакого внимание на признаки загрязнения. Представители FDA запросили у Apotex список ингредиентов, которые находятся в производстве, и сказали, что использование сырья с этого завода может помешать одобрению новых препаратов.

Заводу Apotex в Индии было запрещено с 1 апреля отправлять свою продукцию в США. Американский регулятор по аналогичным причинам запретил импорт продукции и с индийских заводов других компаний, производящих дженерики, в частности, Ranbaxy Laboratories и Wockhardt. Глава FDA Маргарет Гамбург посетила Индию в феврале с целью обсуждения с фармкомпаниями качества продукции, а также увеличения количества сотрудников и проверок в стране. 

В письме FDA, адресованном президенту и директору по производству Apotex Джереми Десай, говорится, что приведенные выше примеры вызывают опасения относительно честности, надежности и точности данных, предоставленных заводом компании.

Инспекция FDA на заводе была проведена в период с 27 по 31 января 2014 года. До этого момента в 2006 и 2010 годах Apotex получала предупреждения о том, что компания не обратила должного внимания на информацию о том, что ее продукция может не соответствовать стандартам, сообщает Bloomberg со ссылкой на FDA.

Apotex Inc – частная канадская фармацевтическая компания, основанная в 1974 году. Apotex специализируется на производстве дженериков известных препаратов крупных фирм, таких как Pfizer, Merck и Eli Lilly. Ежегодная выручка компании превышает $906 млн, согласно информации на сайте компании.

Поделиться в соц.сетях
Аптеки сети «Мега Фарм» откроются в супермаркетах «Азбука Вкуса»
Сегодня, 19:44
Медведев предложил исключить силовиков из системы ОМС
Сегодня, 19:33
Госдума утвердила возрастной ценз 65 лет для руководителей медучреждений
Сегодня, 19:29
ФАС вмешалась в строительство санатория для налоговой службы
Сегодня, 18:17
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
1660
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
19 Января 2017, 11:11
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
BMS заплатит $100 млн за препарат от фиброза печени
15 Ноября 2016, 8:13
В FDA не могут закрыть свыше 700 вакансий
Американцы не хотят работать в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). На сегодняшний день только в одном подразделении этой государственной организации – Центре по оценке и исследованиям лекарств (CDER) – свободны более 700 рабочих мест. Квалифицированные специалисты из сферы здравоохранения предпочитают трудоустраиваться в крупные фармкомпании. Причина проста – там больше платят.
9 Ноября 2016, 19:04
Яндекс.Метрика