ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

17 Декабря, 21:51
17 Декабря, 21:51
66,43 руб
75,39 руб

Объем клинических исследований в России в 2012 г. вырос на 60%

Ирина Мамиконян
16 Мая 2013, 14:36
Минздрав России выдал 915 разрешений на проведение клинических исследований в 2012 г., это более чем на 60% превышает результаты 2011 г., говорится в исследовании Ассоциации организаций по клиническим исследованиям

Эксперты отмечают, что это абсолютный рекорд за всю историю ведения статистики. «Значительный рост общего числа выданных разрешений был обусловлен, в первую очередь, настоящим бумом исследований биоэквивалентности», – отмечается в сообщении.

Так, число таких исследований иностранных препаратов выросло почти в шесть раз и составило 107 разрешений против 19 в 2011 г. Более чем в три раза увеличилось и число разрешений на исследования биоэквивалетности российских спонсоров (212 против 63). В два с лишним раза увеличилось число локальных исследований эффективности и безопасности отечественных спонсоров (165 против 80), в 1,8 раз – число локальных исследований иностранных производителей (62 против 35).

В то же время число разрешений на международные исследования (ММКИ) осталось на том же уровне: 369 разрешений в 2012 г. против 370 в 2011 г. В итоге доля ММКИ в общей структуре рынка в 2012 г. уменьшилась с 60% (средний показатель за восемь предыдущих лет) до 40%. А доля исследований биоэквивалентности достигла 35% против среднего 15,1%. Доля локальных исследований эффективности и безопасности практически не изменилась: 7% против среднего показателя 5,6% для иностранных спонсоров и 18% против 19,8% для отечественных.

Анализ сектора локальных исследований эффективности и безопасности показал, что большую его часть занимают также исследования дженериков. Эксперты подытожили, что российский рынок клинических исследований, до этого бывший инновационным, за один год сделал существенный поворот в сторону дженериков. «На наш взгляд, такие структурные изменения рынка являются следствием принятого в 2010 г. закона «Об обращении лекарственных средств»», – говорится в исследовании.

Средний срок выдачи разрешений на проведение исследований в 2012 г. составил 116 дней, что на 14 дней лучше, чем в 2011 г. Улучшились сроки и по иным видам подач. Так, срок выдачи разрешений на ввоз препаратов составил 18 дней против 30 дней в 2011 г., а срок получения разрешения на ввоз/вывоз биологических материалов – 20 дней против 34 дней в 2011 г.

Поделиться в соц.сетях
Под оптимизацию в подмосковных медучреждениях попадут управленцы и младший медперсонал
Сегодня, 19:15
Несоблюдение стандартов оказания медпомощи будет караться в административном порядке
Сегодня, 18:47
Медведев: нацпроекты «Наука» и «Здравоохранение» должны быть синхронизированы
Сегодня, 18:02
СК расследует случай избиения фельдшера в Екатеринбурге
Сегодня, 17:04
Медведев оценил рост отечественного фармпроизводства в 15–25 %
Премьер-министр Дмитрий Медведев 6 декабря, подводя в традиционном интервью российским телеканалам итоги уходящего года, оценил текущую ситуацию в индустрии здравоохранения и перспективу, заверив аудиторию, что на модернизацию «деньги есть».
6 Декабря 2018, 16:35
На госсубсидии смогут претендовать семь производителей фармацевтической и медицинской продукции
В Правительстве РФ обсуждается изменение условий господдержки отечественных производителей, в том числе – выпускающих фармпродукцию и медизделия. Согласно проекту постановления правительства (имеется в распоряжении Vademecum) с 2019 года на субсидии государства смогут рассчитывать только производители федерального значения, внесенные в перечень Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции от 5 февраля 2015 года.
3 Декабря 2018, 15:14
К 2030 году в мире около 40 млн больных диабетом рискуют остаться без инсулина
В предстоящие 12 лет число людей, страдающих от сахарного диабета второго типа, вырастет с 406 млн до 511 млн и в инсулине будут нуждаться 79 млн из них. Однако сегодняшняя мощность глобального производства инсулина позволяет обеспечить препаратами не больше половины мировой пациентской аудитории.
26 Ноября 2018, 8:30
«Марафон Групп» нашла нового управленца для курганского «Синтеза» и ставропольского «Биокома»
Сергей Клыков назначен генеральным директором АО «Фарм-Центр» (входит в «Марафон Групп») – управляющей компании ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» и ЗАО «Биоком».
23 Ноября 2018, 15:25
Минздрав определил размер штрафа за непредоставление образцов для КИ дженериков
Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ, определяющих штрафные санкции за отказ владельца или держателя регистрационного удостоверения предоставить образцы референтного лекарственного препарата для клинических испытаний воспроизведенного лекарства – дженерика – и его регистрации в России. Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
24 Октября 2018, 19:20
Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий
18 Сентября 2018, 11:55
Минэкономразвития поддержало идею введения обязательных КИ для медизделий

Министерство экономического развития выдало положительное заключение по проекту изменений в приказы №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»), в соответствии с которыми для медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых станет обязательным проведение клинических испытаний (КИ) с участием человека. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.

6 Сентября 2018, 17:42
Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам
22 Августа 2018, 15:50
Минпромторг пересматривает налоговые льготы для участников СПИК

Минпромторг России разработал законопроект, направленный на совершенствование налогового режима в отношении участников специальных инвестиционных контрактов (СПИК). В частности, предлагается изменить правило, согласно которому ужесточение налоговых условий не распространяется на участников СПИК до окончания исполнения контракта. Теперь эта так называемая дедушкина оговорка касается и ситуаций, когда налоговые условия, напротив, улучшаются.

14 Августа 2018, 14:05
Фонд перспективных исследований поддержит биомедицинские разработки
1 Августа 2018, 11:18
Шестой партнеринг «Лекарства России – к междисциплинарному диалогу»

Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) совместно с Министерством здравоохранения Калининградской области организуют Шестой партнеринг «Лекарства России – к междисциплинарному диалогу» и приглашают к участию экспертов 21 сентября 2018 года.

27 Июля 2018, 13:42
Биофонд РВК и ФРП вложили в лаборатории Genetico более 450 млн рублей
Биофонд Российской венчурной компании и Фонд развития промышленности (ФРП) инвестировали в создание пяти генетических лабораторий компании Genetico. Общая сумма вложений составила около 479 млн рублей. На эти средства были оборудованы четыре технологических лаборатории и одна клиническая лаборатория, специализирующаяся на биоинформатике.
16 Июля 2018, 18:28
Американская фармкомпания применит блокчейн для обмена онкопрепаратами
Институт технологий американской службы доставки FedEx 6 июля сообщил о заключении партнерского соглашения с фармацевтической компанией Good Shepherd Pharmacy. Совместно они будут разрабатывать проект REMEDI – блокчейн-систему для распределения онкопрепаратов среди больных.
9 Июля 2018, 17:25
Продолжительность жизни в России к 2030 году оценивается в 80 лет
6 Июля 2018, 12:46
В США 165 медиков обвинили в распространении опиоидов
29 Июня 2018, 8:36
Клинические испытания имплантируемых медизделий могут стать обязательными

Минздрав намерен обязать производителей медицинских изделий (МИ) проводить клинические исследования (КИ) в двух медицинских организациях – перед регистрацией и при внесении изменений в регудостоверение. Новшество затронет МИ различных категорий – от стентов и томографов до лейкопластырей. Участники отрасли с предложениями ведомства не согласны – они опасаются задержки выхода на рынок продукции и дополнительных расходов на испытания.

15 Июня 2018, 19:58
Яндекс.Метрика