ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

15 Октября, 15:29
15 Октября, 15:29
65,98 руб
76,50 руб

Объем клинических исследований в России в 2012 г. вырос на 60%

Ирина Мамиконян
16 Мая 2013, 14:36
Минздрав России выдал 915 разрешений на проведение клинических исследований в 2012 г., это более чем на 60% превышает результаты 2011 г., говорится в исследовании Ассоциации организаций по клиническим исследованиям

Эксперты отмечают, что это абсолютный рекорд за всю историю ведения статистики. «Значительный рост общего числа выданных разрешений был обусловлен, в первую очередь, настоящим бумом исследований биоэквивалентности», – отмечается в сообщении.

Так, число таких исследований иностранных препаратов выросло почти в шесть раз и составило 107 разрешений против 19 в 2011 г. Более чем в три раза увеличилось и число разрешений на исследования биоэквивалетности российских спонсоров (212 против 63). В два с лишним раза увеличилось число локальных исследований эффективности и безопасности отечественных спонсоров (165 против 80), в 1,8 раз – число локальных исследований иностранных производителей (62 против 35).

В то же время число разрешений на международные исследования (ММКИ) осталось на том же уровне: 369 разрешений в 2012 г. против 370 в 2011 г. В итоге доля ММКИ в общей структуре рынка в 2012 г. уменьшилась с 60% (средний показатель за восемь предыдущих лет) до 40%. А доля исследований биоэквивалентности достигла 35% против среднего 15,1%. Доля локальных исследований эффективности и безопасности практически не изменилась: 7% против среднего показателя 5,6% для иностранных спонсоров и 18% против 19,8% для отечественных.

Анализ сектора локальных исследований эффективности и безопасности показал, что большую его часть занимают также исследования дженериков. Эксперты подытожили, что российский рынок клинических исследований, до этого бывший инновационным, за один год сделал существенный поворот в сторону дженериков. «На наш взгляд, такие структурные изменения рынка являются следствием принятого в 2010 г. закона «Об обращении лекарственных средств»», – говорится в исследовании.

Средний срок выдачи разрешений на проведение исследований в 2012 г. составил 116 дней, что на 14 дней лучше, чем в 2011 г. Улучшились сроки и по иным видам подач. Так, срок выдачи разрешений на ввоз препаратов составил 18 дней против 30 дней в 2011 г., а срок получения разрешения на ввоз/вывоз биологических материалов – 20 дней против 34 дней в 2011 г.

Поделиться в соц.сетях
Организаторы пикета у Минздрава России изложили свои требования к власти в резолюции
Сегодня, 14:33
Андрей Гусев переходит в «Эркафарм»
Сегодня, 11:01
Минпромторг предложил разрешить культивирование мака
Сегодня, 8:20
Открыта регистрация на конгресс Vademecum MedDay-2018
Сегодня, 1:05
Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий
18 Сентября 2018, 11:55
Минэкономразвития поддержало идею введения обязательных КИ для медизделий

Министерство экономического развития выдало положительное заключение по проекту изменений в приказы №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»), в соответствии с которыми для медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых станет обязательным проведение клинических испытаний (КИ) с участием человека. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.

6 Сентября 2018, 17:42
Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам
22 Августа 2018, 15:50
Минпромторг пересматривает налоговые льготы для участников СПИК

Минпромторг России разработал законопроект, направленный на совершенствование налогового режима в отношении участников специальных инвестиционных контрактов (СПИК). В частности, предлагается изменить правило, согласно которому ужесточение налоговых условий не распространяется на участников СПИК до окончания исполнения контракта. Теперь эта так называемая дедушкина оговорка касается и ситуаций, когда налоговые условия, напротив, улучшаются.

14 Августа 2018, 14:05
Фонд перспективных исследований поддержит биомедицинские разработки
1 Августа 2018, 11:18
Шестой партнеринг «Лекарства России – к междисциплинарному диалогу»

Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) совместно с Министерством здравоохранения Калининградской области организуют Шестой партнеринг «Лекарства России – к междисциплинарному диалогу» и приглашают к участию экспертов 21 сентября 2018 года.

27 Июля 2018, 13:42
Биофонд РВК и ФРП вложили в лаборатории Genetico более 450 млн рублей
Биофонд Российской венчурной компании и Фонд развития промышленности (ФРП) инвестировали в создание пяти генетических лабораторий компании Genetico. Общая сумма вложений составила около 479 млн рублей. На эти средства были оборудованы четыре технологических лаборатории и одна клиническая лаборатория, специализирующаяся на биоинформатике.
16 Июля 2018, 18:28
Продолжительность жизни в России к 2030 году оценивается в 80 лет
6 Июля 2018, 12:46
В США 165 медиков обвинили в распространении опиоидов
29 Июня 2018, 8:36
Клинические испытания имплантируемых медизделий могут стать обязательными

Минздрав намерен обязать производителей медицинских изделий (МИ) проводить клинические исследования (КИ) в двух медицинских организациях – перед регистрацией и при внесении изменений в регудостоверение. Новшество затронет МИ различных категорий – от стентов и томографов до лейкопластырей. Участники отрасли с предложениями ведомства не согласны – они опасаются задержки выхода на рынок продукции и дополнительных расходов на испытания.

15 Июня 2018, 19:58
ФОМ: из всех министров россияне меньше всего доверяют Веронике Скворцовой
1 Июня 2018, 12:10
Data MATRIX запускает уникальный продукт для сбора и качественной обработки данных клинических исследований

7 июня 2018 команда Data MATRIX презентует в Москве уникальный программный продукт для проведения клинических исследований – профессиональную платформу miniEDC на базе облачных технологий. Платформа разработана для сбора данных в клинических исследованиях ранних фаз и локальных регистрационных исследованиях.

28 Мая 2018, 10:59
«Р-Фарм» и МГМУ займутся изучением генной терапии онкозаболеваний
24 Мая 2018, 19:49
Фармпром стал лидером по иностранным инвестициям
24 Мая 2018, 17:06
В российском подразделении GSK сменился генеральный директор
15 Мая 2018, 18:04
Яндекс.Метрика