Переход отечественной фарминдустрии на международные стандарты производства должен произойти совсем скоро, уже 1 января 2014 года, но дебаты о целесообразности такого шага не утихают, наоборот, чем ближе роковая дата, тем жарче споры. Председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников недавно заявил, что из‑за неготовности нормативной базы переход на стандарт GMP в ближайшее время невозможен и должен быть отложен на год. Председатель Экспертного совета по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике Виталий Омельяновский с такой точкой зрения категорически не согласен.
– Начнем с главного: все-таки пора переходить на GMP или еще рано?
– Вопрос о переходе на GMP – это не вопрос, который возник вчера или позавчера. Это вопрос, который обсуждается на протяжении последних полутора десятилетий. И все необходимые сигналы с точки зрения перестройки на новые стандарты уже много раз были даны отечественному производителю. То, что переходить необходимо сегодня, – абсолютно очевидно. Из-за того, что у нас сейчас нет стандарта GMP, выпускается большое количество некачественных препаратов, и именно с этим связано то, что цена на один и тот же препарат может колебаться в разы. И только потому, что существуют препараты низкого качества и такой существенный разброс в стоимости лекарств, мы не можем создать нормальные референтные цены, привязанные к МНН. В результате рушится вся система лекарственного обеспечения и ценообразования. Именно поэтому переход на GMP в нашей стране не просто созрел, а уже перезрел.
Поэтому особенно удивительно, что Комитет Госдумы по охране здоровья, который должен, в первую очередь, лоббировать вопросы, связанные с оказанием качественной медицинской помощи, сегодня вдруг говорит о том, что необходимо снова передвинуть сроки. Государство, на мой взгляд, должно действовать в этом направлении более жестко и обязательно внедрять стандарты. Безусловно, необходимо создать условия для поэтапного перехода отрасли на рельсы GMP. В одночасье перейти невозможно – предприятия обанкротятся, люди потеряют работу и так далее.
– Комитет по здравоохранению как раз обеспокоен тем, что принятые недавно правила ≪российского GMP≫ довольно противоречивы и могут вызвать еще большую неразбериху на рынке.
– На самом деле контролировать этот вопрос должен Минпромторг, который и определяет стандарты. Существуют международные требования и отечественный стандарт GMP. Требования озвучены, и сегодня уже необходимо заставить Минпромторг доработать правила, если что-то еще осталось недоработанным. Но перейти на GMP в любом случае необходимо в срок.
– Многие игроки рынка и отраслевые лоббисты полагают, что если и внедрять новый стандарт с 2014 года, то постепенно, установив некий переходный период. Однако это предложение так и осталось на стадии обсуждения.
– Дело в том, что любые изменения регулятор должен вводить постепенно. Либо же необходимо озвучить их заранее и предоставить индустрии время подстроиться, чтобы начать соответствовать новым требованиям. Многие старые, построенные еще во времена СССР, фармпредприятия сегодня уже не столь убыточны, как ранее, поскольку протекционистские настроения и лоббирование отечественного производителя стали государственной политикой на самом высоком уровне. Однако у протекционизма две стороны – именно благодаря ему такие компании просто не хотят вкладывать средства в обновление своего давно устаревшего производства. Им выгодно бесконечно долго затягивать переход на стандартGMP. Здесь позиция регулятора должна быть категоричной: такие предприятия либо должны начать производить качественную продукцию, либо уходить с рынка вообще.
– Однако на сегодняшний день по новым стандартам готовы работать всего лишь 50 производителей. Какая судьба, в таком случае, ожидает остальные 300 предприятий?
– Наверное, Минпромторг действительно затянул срок опубликования свода правил GMP. Но в любом случае, те предприятия, которые должны перейти на стандарт GMP, знали, что от них будут требовать. И говорить о том, что они не знали, чего ждать от документа – бессмысленно. Сейчас в документе просто более четко прописаны какие-то мелкие детали, однако те определяющие положения, неисполнение которых приведет к уходу компании с рынка, были известны уже давно.
Я, как человек, представляющий медицинское сообщество, считаю, что чем дольше мы будем затягивать решение вопроса, тем хуже мы будем делать глобально и для населения, и для государства. Внедрение GMP стараниями отечественных производителей и так уже растянулось на 15 лет. Эти компании каждый раз придумывают, за что зацепиться, лоббируя свои интересы на разных уровнях исполнительной и законодательной властей.
Я думаю, сегодня перейти на GMP действительно готовы порядка 35% отечественных предприятий. Заводы, которые пока что не могут полностью переоснаститься, должны, по крайней мере, запустить отдельные линии производства, соответствующие новым стандартам. Если раньше мы говорили о том, что отечественные компании в принципе не могут этого сделать из-за отсутствия финансов, то сейчас рынок позволяет работать и переоснащаться. А остальное – это просто отсутствие грамотного менеджмента либо нежелание по каким-либо причинам инвестировать в указанный процесс. Я думаю, что 100% производителей и не могут соответствовать стандартам. Даже не стоит ставить такой задачи – довести эту цифру до максимума. Безусловно, какие-то предприятия ≪умрут≫.
– Сколько предприятий, по вашей оценке, в таком случае вынуждены будут закрыться?
– А это уже вопрос другой плоскости – вопрос политики и занятости населения. Заводы должны быть распроданы и куплены другими компаниями, в таком случае производство сохранится. А грамотных специалистов сейчас не хватает, поэтому люди, работающие на таких предприятиях, останутся весьма востребованными. В общем, дальнейшим должен заняться уже не Комитет по охране здоровья, а Комитет по социальной политике. Тогда это будет логично.
– При этом Сергей Калашников назвал некорректной передачу функций по контролю и регламентации производства ЛС в ведение Минпромторга. Возможно, разработкой правил действительно стоило заниматься специалистам-медикам, а не Министерству промышленности?
– Медики должны участвовать, но концепция такова, что два ведомства имеют разную цель. Основная цель Минздрава – оказание качественной медпомощи с использованием качественных ЛС, в то время как в зону ответственности Минпромторга входят развитие отечественного производства и создание рабочих мест на территории РФ. В самих функциях этих министерств заложено определенное противоречие. Поэтому они должны работать слаженно и в то же время стараться максимально эффективно выполнять те задачи, которые перед ними стоят. Поэтому вопросы производства должно курировать Министерство промышленности и торговли, тем более что оно имеет в своей структуре специальное подразделение, которое занимается вопросами развития фармотрасли и производства медизделий.
– Какие ошибки все же допускали чиновники в межведомственной работе над документом?
– Я знаю, что за последнее десятилетие создавалась масса рабочих групп, которые решали и прописывали, каким станет GMP. В итоге чиновники создали отечественный стандарт GMP – гармонизировали его с международными нормами. В этих правилах нет ничего особенного – есть основной тренд мирового рынка. Поэтому фармпроизводители, которые хотели перестроиться, уже давно перестроились и знают, в каком направлении необходимо двигаться дальше.
Я не хочу оправдывать Минпромторг – министерство действительно затянуло сроки, но я думаю, что сделали они это потому, что существуют разные группы, заинтересованные в том, чтобы эти правила вообще не были приняты. Поэтому в данном конкретном случае государство должно проявить свою стойкость и запустить то, что есть.
В конце концов, в спорных случаях государство может взять на себя регулирующую функцию и принять какие-то меры для поддержки отдельных предприятий, например, производящих препараты для лечения жизнеугрожающих состояний. Однако подобных компаний немного и остается все меньше и меньше. К сожалению, сейчас большой процент отечественных производителей выпускает устаревшие препараты, препараты без доказанной эффективности, сомнительного качества. А те компании, которые производят новые, качественные ЛС, все уже перестроены под новые стандарты.
