16 Сентября, 15:30

«В данном конкретном случае государство должно проявить свою стойкость и запустить то, что есть»

Татьяна Равинская
9 Октября 2013, 12:02
3469
Председатель Экспертного совета по здравоохранению Совета Федерации Виталий Омельяновский рассказал VM, почему бессмысленно откладывать внедрение GMP
Переход отечественной фарминдустрии на международные стандарты производства должен произойти совсем скоро, уже 1 января 2014 года, но дебаты о целесообразности такого шага не утихают, наоборот, чем ближе роковая дата, тем жарче споры. Председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников недавно заявил, что из‑за неготовности нормативной базы переход на стандарт GMP в ближайшее время невозможен и должен быть отложен на год. Председатель Экспертного совета по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике Виталий Омельяновский с такой точкой зрения категорически не согласен.

– Начнем с главного: все‑таки пора переходить на GMP или еще рано?

– Вопрос о переходе на GMP – это не вопрос, который возник вчера или позавчера. Это вопрос, который обсуждается на протяжении последних полутора десятилетий. И все необходимые сигналы с точки зрения перестройки на новые стандарты уже много раз были даны отечественному производителю. То, что переходить необходимо сегодня, – абсолютно очевидно. Из‑за того, что у нас сейчас нет стандарта GMP, выпускается большое количество некачественных препаратов, и именно с этим связано то, что цена на один и тот же препарат может колебаться в разы. И только потому, что существуют препараты низкого качества и такой существенный разброс в стоимости лекарств, мы не можем создать нормальные референтные цены, привязанные к МНН. В результате рушится вся система лекарственного обеспечения и ценообразования. Именно поэтому переход на GMP в нашей стране не просто созрел, а уже перезрел.

Поэтому особенно удивительно, что Комитет Госдумы по охране здоровья, который должен, в первую очередь, лоббировать вопросы, связанные с оказанием качественной медицинской помощи, сегодня вдруг говорит о том, что необходимо снова передвинуть сроки. Государство, на мой взгляд, должно действовать в этом направлении более жестко и обязательно внедрять стандарты. Безусловно, необходимо создать условия для поэтапного перехода отрасли на рельсы GMP. В одночасье перейти невозможно – предприятия обанкротятся, люди потеряют работу и так далее.

– Комитет по здравоохранению как раз обеспокоен тем, что принятые недавно правила ≪российского GMP≫ довольно противоречивы и могут вызвать еще большую неразбериху на рынке.

– На самом деле контролировать этот вопрос должен Минпромторг, который и определяет стандарты. Существуют международные требования и отечественный стандарт GMP. Требования озвучены, и сегодня уже необходимо заставить Минпромторг доработать правила, если что‑то еще осталось недоработанным. Но перейти на GMP в любом случае необходимо в срок.

– Многие игроки рынка и отраслевые лоббисты полагают, что если и внедрять новый стандарт с 2014 года, то постепенно, установив некий переходный период. Однако это предложение так и осталось на стадии обсуждения.

– Дело в том, что любые изменения регулятор должен вводить постепенно. Либо же необходимо озвучить их заранее и предоставить индустрии время подстроиться, чтобы начать соответствовать новым требованиям. Многие старые, построенные еще во времена СССР, фармпредприятия сегодня уже не столь убыточны, как ранее, поскольку протекционистские настроения и лоббирование отечественного производителя стали государственной политикой на самом высоком уровне. Однако у протекционизма две стороны – именно благодаря ему такие компании просто не хотят вкладывать средства в обновление своего давно устаревшего производства. Им выгодно бесконечно долго затягивать переход на стандартGMP. Здесь позиция регулятора должна быть категоричной: такие предприятия либо должны начать производить качественную продукцию, либо уходить с рынка вообще.

– Однако на сегодняшний день по новым стандартам готовы работать всего лишь 50 производителей. Какая судьба, в таком случае, ожидает остальные 300 предприятий?

– Наверное, Минпромторг действительно затянул срок опубликования свода правил GMP. Но в любом случае, те предприятия, которые должны перейти на стандарт GMP, знали, что от них будут требовать. И говорить о том, что они не знали, чего ждать от документа – бессмысленно. Сейчас в документе просто более четко прописаны какие‑то мелкие детали, однако те определяющие положения, неисполнение которых приведет к уходу компании с рынка, были известны уже давно.

Я, как человек, представляющий медицинское сообщество, считаю, что чем дольше мы будем затягивать решение вопроса, тем хуже мы будем делать глобально и для населения, и для государства. Внедрение GMP стараниями отечественных производителей и так уже растянулось на 15 лет. Эти компании каждый раз придумывают, за что зацепиться, лоббируя свои интересы на разных уровнях исполнительной и законодательной властей.

Я думаю, сегодня перейти на GMP действительно готовы порядка 35% отечественных предприятий. Заводы, которые пока что не могут полностью переоснаститься, должны, по крайней мере, запустить отдельные линии производства, соответствующие новым стандартам. Если раньше мы говорили о том, что отечественные компании в принципе не могут этого сделать из‑за отсутствия финансов, то сейчас рынок позволяет работать и переоснащаться. А остальное – это просто отсутствие грамотного менеджмента либо нежелание по каким‑либо причинам инвестировать в указанный процесс. Я думаю, что 100% производителей и не могут соответствовать стандартам. Даже не стоит ставить такой задачи – довести эту цифру до максимума. Безусловно, какие‑то предприятия ≪умрут≫.

– Сколько предприятий, по вашей оценке, в таком случае вынуждены будут закрыться?

– А это уже вопрос другой плоскости – вопрос политики и занятости населения. Заводы должны быть распроданы и куплены другими компаниями, в таком случае производство сохранится. А грамотных специалистов сейчас не хватает, поэтому люди, работающие на таких предприятиях, останутся весьма востребованными. В общем, дальнейшим должен заняться уже не Комитет по охране здоровья, а Комитет по социальной политике. Тогда это будет логично.

– При этом Сергей Калашников назвал некорректной передачу функций по контролю и регламентации производства ЛС в ведение Минпромторга. Возможно, разработкой правил действительно стоило заниматься специалистам‑медикам, а не Министерству промышленности?

– Медики должны участвовать, но концепция такова, что два ведомства имеют разную цель. Основная цель Минздрава – оказание качественной медпомощи с использованием качественных ЛС, в то время как в зону ответственности Минпромторга входят развитие отечественного производства и создание рабочих мест на территории РФ. В самих функциях этих министерств заложено определенное противоречие. Поэтому они должны работать слаженно и в то же время стараться максимально эффективно выполнять те задачи, которые перед ними стоят. Поэтому вопросы производства должно курировать Министерство промышленности и торговли, тем более что оно имеет в своей структуре специальное подразделение, которое занимается вопросами развития фармотрасли и производства медизделий.

– Какие ошибки все же допускали чиновники в межведомственной работе над документом?

– Я знаю, что за последнее десятилетие создавалась масса рабочих групп, которые решали и прописывали, каким станет GMP. В итоге чиновники создали отечественный стандарт GMP – гармонизировали его с международными нормами. В этих правилах нет ничего особенного – есть основной тренд мирового рынка. Поэтому фармпроизводители, которые хотели перестроиться, уже давно перестроились и знают, в каком направлении необходимо двигаться дальше.

Я не хочу оправдывать Минпромторг – министерство действительно затянуло сроки, но я думаю, что сделали они это потому, что существуют разные группы, заинтересованные в том, чтобы эти правила вообще не были приняты. Поэтому в данном конкретном случае государство должно проявить свою стойкость и запустить то, что есть.

В конце концов, в спорных случаях государство может взять на себя регулирующую функцию и принять какие‑то меры для поддержки отдельных предприятий, например, производящих препараты для лечения жизнеугрожающих состояний. Однако подобных компаний немного и остается все меньше и меньше. К сожалению, сейчас большой процент отечественных производителей выпускает устаревшие препараты, препараты без доказанной эффективности, сомнительного качества. А те компании, которые производят новые, качественные ЛС, все уже перестроены под новые стандарты. 

gmp, омельяновский, совет федерации
Поделиться в соц.сетях
В ТОП200 российских частных компаний Forbes вошли восемь фармпредприятий
Сегодня, 15:26
В Адыгее за 449 млн рублей построят корпус психоневрологического дома-интерната
Сегодня, 13:32
«Ростех» запустит производство HIFU-комплексов для терапии онкозаболеваний в 2021 году
Сегодня, 12:57
Центр медицинской радиологии в Димитровграде обещают открыть 20 сентября
Сегодня, 11:58
Предельная стоимость инспекции производства МИ для регистрации в ЕАЭС составит 1,9 млн рублей
Минздрав РФ представил проект Правил расчета стоимости инспектирования производства медицинских изделий Росздравнадзором на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий. Эта процедура необходима для регистрации продукции по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
2 Сентября 2019, 16:33
Минздрав намерен восстановить регистрацию Frisium в России
Минздрав собирается предложить Sanofi восстановить регистрацию противосудорожного препарата Frisium (clobazam) в России и ищет возможности сделать это по упрощенной схеме. По оценке министерства, в этом лекарстве нуждаются 2-3 тысячи больных детей.
29 Августа 2019, 18:38
Минздрав закупит 10 тысяч упаковок незарегистрированных препаратов для детей-инвалидов
21 Августа 2019, 22:56
IV GMP-конференция пройдет 23–25 сентября
19 Августа 2019, 16:58
Росстат: в первой половине 2019 года в эксплуатацию ввели 160 объектов здравоохранения
Росстат опубликовал доклад «Социально-экономическое положение России» за первое полугодие 2019 года. За этот период в стране ввели в эксплуатацию 160 объектов здравоохранения общей площадью более 301 тысячи кв. м.
5 Августа 2019, 20:32
Замминистра здравоохранения Костенников получил право решающего голоса в комиссии по координации судебно-экспертной деятельности
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил состав созданной в декабре 2018 года правительственной комиссии по координации судебно-экспертной деятельности. Право решающего голоса в комиссии получил заместитель министра здравоохранения РФ, статс-секретарь Дмитрий Костенников. Помимо него, в состав комиссии вошли еще семь представителей отрасли.
23 Июля 2019, 18:40
В судмедэкспертизе по делу Сушкевич участвовал главный неонатолог Минздрава
Следственный комитет РФ сообщил, что дело и. о. главного врача Калининградского областного роддома №4 Елены Белой и анестезиолога-реаниматолога перинатального центра Элины Сушкевич, обвиняемых в убийстве новорожденного, передано в «специализированный отдел» при ГСУ СК РФ для дальнейшего расследования. Из того же сообщения ведомства следует, что в комплексной судебно-медицинской экспертизе участвовал «ведущий неонатолог Минздрава». В Минздраве РФ подтвердили, что это был главный внештатный неонатолог Дмитрий Иванов.
10 Июля 2019, 19:50
НМИЦ кардиологии получит 2,4 млрд рублей на ремонт инженерных сетей
5 Июля 2019, 18:55
Специалисты обсудили развитие оценки технологий здравоохранения в странах СНГ
2 Июля 2019, 17:49
К 2030 году от рака шейки матки могут умереть около 130 тысяч россиянок
Директор НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава РФ Алексей Беляев на заседании в Совете Федерации (СФ) заявил, что если не будут приняты меры, то в России к 2030 году заболеваемость раком шейки матки может увеличиться в два раза по сравнению с 2019 годом и составить 295 тысяч случаев. Смертность по этому профилю прогнозируется на уровне около 130 тысяч случаев.
31 Мая 2019, 19:42
Госдума приняла законопроект о допуске пациентов в реанимацию
21 Мая 2019, 18:19
СП: сроки регистрации медизделий затянуты
Счетная палата РФ обратила внимание Минздрава и Минпромторга на длительность сроков регистрации медицинских изделий, разработанных в результате научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ. Аудиторы сделали такой вывод по итогам проверки эффективности мер государственной поддержки медицинской промышленности.
7 Мая 2019, 13:15
Кудрин предложил освободить регионы от взносов на ОМС для неработающего населения
26 Апреля 2019, 8:19
Мединдустрия
«У пациента не кредитная карта, а страховая медицинская»
Делегаты Национального конгресса «Формула будущего» поспорили о том, кто и сколько может заплатить за инновации в сфере здравоохранения
577
В Уфе за 900 млн рублей построят и оснастят центр экстренной и неотложной медпомощи
В Уфе на базе Городской клинической больницы №21 построят Центр неотложной и экстренной медицинской помощи, в настоящее время ведутся изыскательские работы по проекту, сообщается на официальном сайте главы республики.
5 Апреля 2019, 17:32
Совфед рекомендовал Правительству РФ профинансировать строительство Центра инновационных методов лечения Клиники БГМУ
Совет Федерации РФ принял постановление «О государственной поддержке социально-экономического развития Республики Башкортостан», в котором рекомендовал Правительству РФ рассмотреть возможность включения в федеральную адресную инвестиционную программу на 2021–2023 годы строительство Центра инновационных высокотехнологичных методов лечения (ЦИВМЛ) клиники Башкирского государственного медицинского университета (БГМУ).
5 Апреля 2019, 17:13
Фотоотчет: кто был на конгрессе «Формула будущего»
27 Марта 2019, 13:27
О чем говорили на конгрессе «Формула будущего». Избранные цитаты
В отеле «Марриотт Москва Гранд» при поддержке компаний Takeda и Dentons состоялся первый Национальный конгресс «Формула будущего», посвященный развитию инноваций в фармацевтической и медицинской промышленности. Ранее около трети участников специального опроса, проведенного на сайте Vademecum, не смогли дать определение понятию «инновационный препарат». И более 60% респондентов признались, что в клинической практике и организационной деятельности им в той или иной степени недостает инновационных продуктов. О чем говорили делегаты конгресса – в собранных Vademecum цитатах.
26 Марта 2019, 12:06
Как добраться до места проведения конгресса «Формула будущего»
26 Марта 2019, 8:48
Яндекс.Метрика