В феврале текущего года Минздрав РФ представил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа, предполагающего значительное обновление Правил проведения рентгенологических исследований. В частности, регулятор предложил нормативно закрепить возможность внесения в протокол рентген-исследования результатов применения медизделий, использующих технологии искусственного интеллекта (ИИ). О значении и перспективах реализации инициативы Vademecum пообщался с организаторами здравоохранения, разработчиками медтехники и клиницистами.
Юрий Васильев, главный внештатный специалист по лучевой и инструментальной диагностике Департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ):
– Включение в проект приказа положений, регламентирующих применение ИИ, – необходимый и закономерный шаг, закрепляющий практику, которая уже доказала свою эффективность в Москве. С 2020 года на базе Центра диагностики и телемедицины ДЗМ реализуется эксперимент по внедрению технологий компьютерного зрения в лучевую диагностику. Его цель – оценить клиническую эффективность, безопасность и качество ИИ-сервисов, а также создать условия для развития отечественного рынка медицинских IT-решений. За пять лет в московском эксперименте участвовало более 200 ИИ-сервисов, из них сегодня рентгенологам доступны более 60 по 43 клиническим направлениям. За время его реализации алгоритмы обработали порядка 18 млн лучевых исследований.
Проект показал свою эффективность на примере столичного здравоохранения и в 2024 году был расширен на всю страну через федеральную цифровую платформу «МосМедИИ». На сегодняшний день к ней подключено 74 субъекта РФ, уже проанализировано более 10 млн региональных исследований.
На этом фоне проект Минздрава, безусловно, актуален. Он во многом синхронизирован с тем путем цифровизации, который Москва прошла за последние годы. Вместе с тем наш опыт эксплуатации крупнейшей в стране системы лучевой диагностики показывает, что отдельные положения документа требуют донастройки под реальные потоки пациентов в условиях мегаполиса. В частности, действующие стандарты оснащения зачастую содержат устаревшие позиции (например, аналоговые аппараты и проявочные машины). В подготовленных нами предложениях акцент сделан на исключении нерелевантного оборудования и добавлении необходимого для качественных исследований. Также мы видим потребность в более гибком регулировании некоторых рабочих процессов, чтобы, с одной стороны, сохранить высокое качество исследований, а с другой – оптимизировать нагрузку на медицинский персонал и диагностические устройства. Это приведет правила в соответствие с реальными клиническими нуждами.
Анатолий Дабагов, президент группы «Медицинские технологии Лтд»:
– Инициатива, я полагаю, актуальна хотя бы потому, что действующий сейчас приказ истекает в начале 2027 года. Однако предлагаемые нормы не сильно отличаются от нынешних. Про тот же ИИ в документе говорится совсем немного и скорее в рекомендательной форме, поэтому повлиять на рынок ПО для рентгеновских аппаратов и самой техники корректировки, на мой взгляд, не смогут. Конечно, если госзаказчик продвинутый, хочет использовать современные алгоритмы, то проект такую возможность допускает, и это хорошо. Однако документ не обязует учреждения переходить на новые системы, поэтому вряд ли они после принятия изменений толпой побегут приобретать новое оборудование. По крайней мере мне, как представителю разработчика рентгеновских аппаратов, кажется, что для клиник регуляторика изменится не сильно.
При этом стоит обратить внимание, что сейчас аппаратов лучевой диагностики с ИИ в России нет. Мы на прошлой неделе получили первые регудостоверения для маммографов, в которые внедрена такая технология. И, кажется, мы первые, кто открыто прописал в удостоверении наличие модуля, содержащего систему ИИ. Регистрация таких аппаратов – процесс не из простых: Росздравнадзор системы с интеграцией алгоритмов машинного обучения автоматически относит к третьему классу риска. Такая категория предполагает более пристальное внимание со стороны Росздравнадзора, более частые отчеты. Мы же после консультации со службой пошли на этот шаг сознательно. Других изделий, в документации на которые открыто бы заявлялось наличие ИИ-технологий, я пока не видел.
Как разработчику, опять же нам хотелось бы увидеть в обновленном регламенте возможность использовать такое важное и нужное оборудование, как «C-ду́ги» – рентгенодиагностические аппараты для операционных. В проекте упоминаются медицинские вмешательства при использовании рентгеноскопии, но все же мы считаем, что в табель оснащения Минздрава нужно внести именно упомянутые аппараты, потому что за рубежом трудно себе представить операционную, в которой не было бы хотя бы одной «C-дуги». Отечественные компании активно начинают производить такую технику, и ее погружение в табель могло бы сформировать дополнительный рынок. Присутствуют в проекте и какие-то технические ошибки, например, требование к клинике иметь на балансе только электронно-оптический преобразователь. Такие цифровые системы уже давно никто не делает, но, думаю, к моменту утверждения такие недочеты будут исключены.
Елена Степанова, руководитель отдела лучевой диагностики МОНИКИ, главный внештатный специалист по лучевой и инструментальной диагностике Минздрава МО:
– В проекте предлагается очень много важных для клиницистов пунктов. В документе не только впервые упоминается возможность применения ИИ-технологий при проведении лучевых исследований, но и, наконец, появляются организационные нормы по интервенционным вмешательствам и хирургическим манипуляциям под рентген-контролем. Уточняются требования к содержанию протокола, например, в документе присутствует пункт о необходимости писать динамику [сравнение результатов исследований, выполненных в разные промежутки времени. – Vademecum]. Сейчас оценка динамики выполняется рентгенологами, к сожалению, не всегда, хотя таковая невероятно важна при изучении результатов лечения.
В проекте приказа, хоть он и не является субъектом права, первый раз заявляется ИИ в качестве вспомогательного инструмента. Одновременно в нем подчеркивается, что окончательное решение принимает врач. И это тоже некое формирование нормативной базы для легального применения алгоритмов в клинической практике. Иными словами, инициатива полностью соответствует тенденции повышения прозрачности системы.
В то же время при несомненном повышении диагностической эффективности исследований предлагаемые нормы вряд ли приведут к росту нагрузки на специалистов. Наоборот, корректировки могут нормативно закрепить те действия, которые грамотные врачи уже давно выполняют в своей повседневной практике.
Дмитрий Николаев, технический директор Smart Engines, руководитель отдела 95 «Зрительные системы» ФИЦ ИУ РАН, доктор технических наук:
– Для меня особенно значимыми выглядят пункты, касающиеся пациента, – о фиксации в протоколе эффективной дозы облучения и введении сравнения с предыдущими исследованиями. Это во многих случаях упростит планирование дальнейших обследований и постановку диагноза.
Обновление правил, как мне кажется, могло бы также подогреть рынок ИИ-алгоритмов для рентгенологии. Я, конечно, не надеюсь, что сами по себе корректировки побудят госзаказчиков смелее проводить закупки, но каждое упоминание о необходимости двигаться вперед и о существовании суверенных решений, безусловно, подтачивает камень пассивности.
Конечно, хотелось бы увидеть и другие шаги регуляторов, направленные на нормализацию самого процесса разработки. Сейчас экспертная дискуссия о контроле ИИ-технологий идет в основном в разрезе суверенности и безопасности. Это очень правильно, но, на мой взгляд, недостаточно для здравоохранения. Культура доказательной медицины строится на фундаменте открытых научных исследований, подтверждающих эффективность и безопасность предлагаемых нововведений, эту культуру следует распространить и на медизделия, использующие ИИ. Кроме того, очевидно, что надежность алгоритмов будет значительно выше, если их развитие будет происходить в связке с разработкой отечественной медицинской аппаратуры. И это, в принципе, вполне регуляторный вопрос. Кроме того, необходимо привлекать к разработке учащихся медицинских вузов, поскольку именно им предстоит широко использовать такие изделия в своей практике.
Валентин Синицын, руководитель отдела лучевой диагностики Университетской клиники, заведующий кафедрой лучевой диагностики и терапии Факультета фундаментальной медицины МНОИ МГУ им. М.В. Ломоносова, президент Российского общества рентгенологов и радиологов:
– Документ, конечно же, оцениваю положительно, но в целом не ожидаю радикальных перемен. Конечно, интересна часть, затрагивающая применение систем ИИ при написании заключений. На данный момент такая норма изложена рационально: в ней говорится, что врач может обращаться к системам ИИ, имеющим регистрацию в РФ в качестве медицинского изделия, как к «помощникам». Но ИИ не будет применяться автономно, и заключение по-прежнему будет писать врач-рентгенолог. Эта формулировка соответствует уровню развития таких продуктов, ведь во многих областях лучевой диагностики подобных ассистентов пока нет.
Сейчас рентгенологическое сообщество предложило ряд правок для уточнения некоторых положений документа. Я ожидаю, что Минздрав зафиксирует в регламенте право рентгенолога отказать в проведении лучевого исследования, на которое тот или иной врач направляет пациента, в случаях, когда процедура может нанести вред больному, если она неинформативна или может быть заменена лучшим методом диагностики.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
