В январе 2025 года вступит в силу одна из самых значимых поправок № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья» – организаторы здравоохранения, клиники и врачи должны будут придерживаться клинических рекомендаций (КР). По замыслу регуляторов, актуальные клинреки станут строгим регламентом по оказанию медпомощи, созданию стандартов, порядков, а в конечном счете – основой для формирования тарифов ОМС. Внедрение КР в отраслевую практику происходило поэтапно, но не обошлось без переноса дедлайнов их обязательного применения. Изначально, еще в 2018 году, когда модель разрабатывалась, предполагалось, что клиники будут готовы работать по новому регламенту уже с 1 января 2022 года, затем дата несколько раз «сдвигалась вправо» из-за низкого темпа обновления документов и технической неготовности регионов.
В 2024 году, в преддверии окончания переходного этапа внедрения КР, тематическую работу в Минздраве РФ активизировали: за год была поставлена задача обновить или выпустить впервые 395 рекомендаций, а на территориях запустили специальное обучение медиков. Несмотря на такую подготовку, статус КР для врачей и юристов к концу переходного периода остался неясным. Профсообщество потребовало у регулятора разъяснений, как именно выполнять требования закона, а заодно – ответа на вопрос, станут ли аудиторы ОМС и правоохранительные органы проверять качество оказания медпомощи по КР.
К декабрю 2024 года картина так и не прояснилась, а в отрасли разгорелась дискуссия: одни назвали КР понятными и едиными стандартами лечения, другие усомнились в том, что в регионах смогут выполнять далекие от реалий требования КР.
Спикер Совета Федерации Валентина Матвиенко заметила, что «врачи гудят», а Минздрав не спешит с выпуском разъяснений. Эскалировали тему и в «Единой России» – глава партийной комиссии по здравоохранению, главврач ММКЦ «Коммунарка» Денис Проценко указал на «размытость» формулировок № 323-ФЗ, касающихся статуса КР, которые не всегда трактуются судмедэкспертами и правоохранителями в пользу врача. Минздрав ответил на сомнения уверенностью в том, что все подготовительные работы завершатся в срок и бюджет ФФОМС на 2025 год позволит выполнить все рекомендации. В Росздравнадзоре также представили ведомственную позицию, заявив, что отдельно взятые клиники не смогут выполнить все КР, но этот недостаток можно компенсировать правильной маршрутизацией пациентов.
Vademecum попросил экспертов оценить готовность операторов индустрии имплементировать КР в систему оказания медпомощи.
Дмитрий Носов, председатель RUSSCO, заведующий онкологическим отделением противоопухолевой терапии ЦКБ Управделами Президента РФ:
– С моей точки зрения, следует четко разделять клинические рекомендации, с одной стороны, и систему бесплатного оказания медпомощи, необходимую для исполнения КР, с другой. Клинические рекомендации – это квинтэссенция лучшей мировой практики, они создаются клиницистами, обладающими экспертным уровнем знаний в своей области, и предназначены для других клиницистов – практикующих врачей. Задача экспертов – написать, «как надо» лечить, исходя из современных представлений о зарегистрированных для клинического использования медицинских технологиях и лекарственных возможностях. А регуляторные органы уже должны сказать, «как могут» это реализовать. Очевидно, ни один государственный бюджет в мире не в состоянии гарантировать выполнение клинрекомендаций в полном объеме, в том числе в части их лекобеспечения. И в первую очередь это связано с тем, что стоимость выводимых на рынок инновационных противоопухолевых препаратов достигает порой запредельных величин.
Во многих странах четко прописаны рамки государственных гарантий при исполнении клинрекомендаций. И это цивилизованный процесс, выстроенный через диалог государства с гражданским обществом и экспертным сообществом. Вмешиваться в содержание КР, подгонять рекомендации под рамки государственных гарантий, а тем более оказывать давление на экспертное сообщество при составлении рекомендаций мне кажется контрпродуктивным. Другой вопрос, что профессиональное сообщество должно дать регулятору инструмент для оценки клинической значимости той или иной дорогостоящей инновационной технологии и терапевтической опции, чтобы приоритизировать распределение средств в сторону подходов, которые обеспечивают максимальный клинический эффект.
Илья Шилькрот, президент НАНМО:
– Если вернуться к истории, клинические рекомендации вводили как документы, по которым врачи должны диагностировать и лечить болезни. КР – единственные из документов, положенных в основу организации медпомощи по № 323-ФЗ, которые отвечают на вопрос, что должно быть сделано пациенту, в то время как, например, стандарты отвечают на вопрос «сколько это стоит», а порядки оказания медпомощи – «как это организовать». И никто изначально не собирался проверять качество медпомощи по клинрекомендациям. Планировалось, что на основании КР Минздрав будет утверждать обязательные критерии качества медпомощи отдельными приказами – критерии, которые должны и могут быть выполнены в медорганизациях. Тут, однако, возникает другая проблема – последний раз такой приказ обновлялся в 2017 году, а между тем КР, актуальные на тот период, сегодня уже должны были обновиться три раза.
Клинрекомендации предполагают вариативность, и, на мой взгляд, сами эти документы не должны быть обязательными, поскольку это по своей сути рекомендательный документ. Например, по рекомендациям при пневмонии врачи могут назначить как рентген, так и компьютерную томографию – это будет зависеть от возможностей клиники. К моему сожалению, при обсуждении закона (о переходе на работу на основе КР) в 2018 году не прошла идея о разработке на основе КР протоколов лечения, приближенных к возможностям конкретной медорганизации. В этом случае, если у клиники не было КТ-аппарата, она могла бы провести рентген. Такие протоколы должны были быть согласованы с ТФОМС, страховыми и региональными минздравами и стать обязательными. Причем чем выше уровень протоколов, тем выше коэффициент к тарифу на оплату лечения. И чем выше уровень организации, тем выше планку по качеству медпомощи они должны себе ставить.
Алексей Панов, медицинский юрист, управляющий ООО «Центр медицинского права», главный редактор портала «Право-мед.ру»:
– Я как медицинский юрист вопрос правового статуса клинических рекомендаций не ставлю. Противоречия, на мой взгляд, нет, поскольку есть позиция Верховного суда об однозначно обязательном характере КР, а именно этот суд трактует правоприменение в РФ. Да, у Минздрава есть позиция о том, что КР не являются нормативными документами, однако есть решение ВС. Методические рекомендации Минздрава без изменения статуса КР в № 323-ФЗ какой-либо значимой роли для защиты медорганизации в судах и перед правоохранительными органами не имеют. Конечно, в ходе судебного процесса представители клиник, доказывая свою точку зрения, могут ссылаться на методрекомендации, но я сомневаюсь, что суды будут игнорировать решение высшей инстанции. С другой стороны, ничего вечного в сфере здравоохранения, а тем более в сфере правового регулирования индустрии нет. Так случилось со сверхобъемами: многие годы клиникам удавалось взыскать средства в судах, однако затем Верховный суд резко изменил позицию.
Иван Печерей, партнер экспертно-юридической группы Medica Proof:
– В настоящее время следует говорить о неком дисбалансе между правовой составляющей клинрекомендаций и их практическим применением с медицинской, клинической точки зрения. Для контролирующих органов и правоохранителей выполнение клинических рекомендаций является строго обязательным. А с точки зрения врачей, в КР присутствуют различные уровни доказательности тех или иных тезисов, что справедливо делает их применение в некотором смысле необязательным. С наступлением 1 января объем штрафов и уголовных дел из-за формальной смены статуса КР вряд ли увеличится, поскольку и правоприменительная практика, и позиция Верховного суда, и совокупность правовых норм давно говорят об обязательном характере КР.
Полагаю, что рекомендации Минздрава, бесспорно, могут стать аргументом в претензионной работе и контроле со стороны страховых медицинских организаций и надзорных органов. Другое дело, я сомневаюсь, что данный документ сможет оказать влияние на судебную практику, хотя бы потому, что по порядку проведения судебно-медицинских экспертиз судмедэкспертам следует формировать ответы на вопросы со ссылками на действующие клинические рекомендации. На мой взгляд, необходимо внести соответствующие изменения в том числе и в Порядок проведения судебно-медицинских экспертиз.
Алексей Старченко, советник генерального директора СМО «Капитал МС»:
– Клинические рекомендации играют основную роль в экспертизе качества медицинской помощи (ЭКМП). Если раньше, в отсутствие клинрекомендаций, ЭКМП проводилась в соответствии с нормой статьи 309 ГК РФ по обычно предъявляемым требованиям в здравоохранении, то с 2018 года законный статус КР позволил предъявлять более конкретные требования к качеству медпомощи, и эти требования стали прозрачными и предсказуемыми. С 1 января 2025 в этом смысле ничего не изменится, так как эксперт качества медицинской помощи по своей специальности сам оказывает помощь по КР и проверяет по ним.
Введение обязательности КР дисциплинировало оказание медпомощи, позволило обеспечить врача дорогостоящими лекарствами для пациента, ускорило диагностику и, следовательно, сократило сроки оказания медпомощи и госпитализации, а также уменьшило количество пациентов, находящихся в медорганизации, снизив нагрузку на врача.
На практике наличие у КР статуса «обязательности» применения не исключает права выбора врача на оптимальную, индивидуальную тактику в связи с клинической картиной. При этом лишив КР такого статуса, мы столкнемся с картиной равного права на использование любого источника информации по клинической проблематике, в том числе личного опыта врача. При любом неблагоприятном исходе течения заболевания, с высокой вероятностью, рассмотрением таких кейсов будут заниматься суды или будут возбуждаться уголовные дела по требованиям потерпевшей стороны. Причиной этого станет отсутствие норм, лежащих в основе досудебного урегулирования споров, функции которых на сегодня выполняют клинрекомендации.
Кроме того, экспертное сообщество поддерживает позицию Росздравнадзора о законодательном утверждении маршрутизации пациентов при невозможности клиники выполнить КР. Важно, чтобы направление было выдано с учетом фактических возможностей клиники и застрахованного не ставили перед фактом их отсутствия при госпитализации с надлежаще оформленным направлением.
